La déclaration d'un effet grave survenu au cours d'une recherche autre que celles portant sur des médicaments et des produits ou appareils soumis à homologation prévue à l'article L. 209-12 du code de la santé publique doit être établie par les promoteurs de recherches biomédicales conformément au formulaire type figurant en annexe au présent arrêté et enregistré au C.E.R.F.A. sous le numéro 65-0044.

Nota. - Le texte de l'annexe sera publié au Bulletin officiel du ministère.

Le formulaire mentionné dans l'article 1er peut être obtenu, en France métropolitaine, auprès des directions régionales des affaires sanitaires et sociales et, dans les départements d'outre-mer, auprès des directions départementales des affaires sanitaires et sociales.

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.