Le résultat du dosage des alanine-aminotransférases (ALAT) effectué sur un prélèvement de sang ou de composant du sang doit être inférieur au seuil d'exclusion des donneurs prévus par l'arrêté du 4 janvier 1995 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de qualification biologique du don et il doit être calculé conformément aux modalités fixées par cet arrêté dans les deux cas suivants :

- lorsque le dosage est effectué, en application de l'article D. 666-4-1, sur un prélèvement destiné à la préparation de produits sanguins labiles à usage thérapeutique direct ;

- lorsque le dosage est effectué dans un établissement de transfusion sanguine mentionné à l'article D. 666-4-4 et préparant des produits sanguins labiles destinés tant à l'usage thérapeutique direct qu'à la préparation de médicaments.

Dans les autres cas, le résultat du dosage des alanine-aminotransférases doit être inférieur à deux fois la valeur normale (2 N) telle qu'établie par le laboratoire effectuant le test. Le mode de calcul et la valeur normale doivent être dûment définis par ce laboratoire.

En application du deuxième alinéa de l'article D. 666-4-4, un prélèvement de sang ou de composant du sang collecté dans un établissement de transfusion sanguine et pour lequel le résultat du test de détection des anticorps anti-HBc prévu au g du 5 de l'article D. 666-4-1 du code de la santé publique est positif peut être utilisé pour préparer des médicaments et des produits intermédiaires à condition que ce prélèvement contienne des anticorps anti-HBs dont le titre est au moins égal à 500 mUI par ml.

Le directeur général de l'Agence du médicament et le président de l'Agence française du sang sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.