Arrêté du 26 janvier 2021 fixant le contenu et les modalités de présentation de la demande de modification substantielle auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et du comité de protection des personnes d'une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d'origine humaine ou animale et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article L. 1243-1 du code de la santé publique

JORF n°0031 du 5 février 2021

En vigueur depuis le 06/02/2021En vigueur depuis le 06 février 2021

Dernière mise à jour des données de ce texte : 06 février 2021

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Article 4

Version en vigueur depuis le 06/02/2021Version en vigueur depuis le 06 février 2021


Lorsqu'une modification substantielle concerne plusieurs recherches en cours portant sur le même produit et menées par le même promoteur, celui-ci peut soumettre une demande unique de modification substantielle. Dans ce cas, il indique dans le courrier de demande de modification substantielle la liste des recherches concernées identifiées par leur numéro d'enregistrement initial attribué par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ainsi que leurs numéros respectifs de modification substantielle attribués par le promoteur.