Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu et les modalités de présentation de la demande de modification substantielle d'une recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et du comité de protection des personnes

JORF n°0286 du 9 décembre 2016

En vigueur depuis le 10/12/2016En vigueur depuis le 10 décembre 2016

Dernière mise à jour des données de ce texte : 10 décembre 2016

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Article 1

Version en vigueur depuis le 10/12/2016Version en vigueur depuis le 10 décembre 2016


Le promoteur adresse le dossier de demande de modification substantielle d'une recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 du même code :


- le cas échéant, pour autorisation à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ou pour avis au comité de protection des personnes concerné par voie électronique ;
- ou pour avis au comité de protection des personnes concerné, par voie électronique ou par voie postale en quatre exemplaires.