Arrêté du 29 juillet 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics

Version INITIALE

NOR : SPRS2221037A

ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2022/7/29/SPRS2221037A/jo/texte

Texte n°38


Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5123-2, L. 5123-3 et D. 5123-4 ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu le code général des impôts, notamment l'article 281 octies ;
Vu l'avis de la commission de la transparence du 27 octobre 2021 ;
Considérant au surplus qu'en application de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, l'inscription d'un médicament sur la liste des spécialités agréées à l'usage des collectivités et divers services publics mentionnée au même article L. 5123-2 « peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre ce médicament, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 5123-3 [commission de la transparence], être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités » ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre cet avis de la commission et par conséquent, pour ce motif tiré d'un risque tenant à la sécurité des soins mettant en œuvre ce médicament, de soumettre la 1re injection sous-cutanée de ce médicament à une réalisation dans une structure de soins adaptée,
Arrêtent :


  • La liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe.


  • Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que son annexe au Journal officiel de la République française.


    • ANNEXE
      (1 inscription)


      La spécialité pharmaceutique suivante est inscrite sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics.
      La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie est, pour la spécialité visée ci-dessous :


      - traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte qui nécessite un traitement systémique, en cas d'échec, d'intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine.


      En outre la 1re injection sous-cutanée de ce médicament doit être réalisée dans une structure de soins adaptée.


      Code CIP

      Présentation

      34009 302 302 6 8

      ADTRALZA 150 mg (tralokinumab), solution injectable, 1 ml (150mg/ml) en seringue préremplie (B/4) (laboratoires LEO PHARMA)


Fait le 29 juillet 2022.


Le ministre de la santé et de la prévention,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
H. Monasse
Le directeur de la sécurité sociale,
F. Von Lennep


Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Pour le ministre et par délégation :
Le directeur de la sécurité sociale
F. Von Lennep