Directive Européenne n°99-83 du 8 septembre 1999 9983 DU 08-09-1999 PORTANT MODIFICATION DE LA DIRECTIVE 75318 DU CONSEIL RELATIVE AU RAPPROCHEMENT DES LEGISLATIONS DES ETATS MEMBRES CONCERNANT LES NORMES ET PROTOCOLES ANALYTIQUES,TOXICO-PHARMACOLOGIQUES ET CLINIQUES EN MATIERE D'ESSAIS DE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
JOUE du 15 septembre 1999
CELEX : 399L0083
Directive européenne :
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PREVOIT QU'IL EST NECESSAIRE DE DEFINIR PLUS PRECISEMENT LES CONDITIONS REGISSANT LES DEMANDES SUR BASE BIBLIOGRAPHIQUE ET PLUS PRECISEMENT L'EXPRESSION "PAR ANALYSE" DE L'ART. 1 DE LA DIRECTIVE 75318.
ESTIME INDISPENSABLE DE CLARIFIER QU'UNE REFERENCE BIBLIOGRAPHIQUE A D'AUTRES SOURCES PROBANTES PEUT SERVIR DE PREUVE VALABLE DE LA SECURITE ET DE L'EFFICACITE D'UN PRODUIT.ESTIME QUE CETTE MODIFICATION PEUT AIDER A RESOUDRE CERTAINS PROBLEMES PRATIQUES AUXQUELS LES ETATS MEMBRES SONT CONFRONTES CONCERNANT LES MEDICAMENTS ANCIENS.LES DISPOSITIONS LEGISLATIVES,REGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES DE TRANSPOSITION ENTRENT EN VIGUEUR AU PLUS TARD LE 01-01-2000.ENTREE EN VIGUEUR DE LA PRESENTE DIRECTIVE: 18-09-1999.Mots-clés
DIRECTIVE CE, LEGISLATION, RAPPROCHEMENT, ETAT MEMBRE, NORME COMMUNAUTAIRE, PRODUIT PHARMACEUTIQUE, DEMANDE, BIBLIOGRAPHIE, ANALOGIE, CLARIFICATION, PREUVE, SECURITE, EFFICACITE, MEDICAMENT, PROBLEME, RESOLUTION