Arrêté du 25 août 2006 modifiant l'arrêté du 27 mai 1997 fixant des conditions particulières d'évaluation et d'utilisation des réactifs de dosage des marqueurs sériques prédictifs de la trisomie 21

NOR : SANP0623493A
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2006/8/25/SANP0623493A/jo/texte
JORF n°206 du 6 septembre 2006
Texte n° 20

Version initiale


Le ministre de la santé et des solidarités,
Vu le code de la santé publique ;
Vu l'ordonnance n° 2001-198 du 1er mars 2001 relative à la transposition de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, et notamment ses articles 9 et 10 ;
Vu l'arrêté du 27 mai 1997 modifié fixant des conditions particulières d'évaluation et d'utilisation des réactifs de dosage des marqueurs sériques prédictifs de la trisomie 21 ;
Sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
Arrête :


  • L'article 1er de l'arrêté du 27 mai 1997 susvisé est modifié comme suit :
    a) Au deuxième alinéa, après les mots : « des réactifs et produits réactifs marqués CE », sont insérés les mots : « ou des réactifs enregistrés en conformité avec la législation les concernant en vigueur au 7 décembre 1998, mis sur le marché avant le 8 décembre 2003 et mis en service avant le 8 décembre 2005 ».
    b) Au troisième alinéa, après les mots : « ainsi que le logiciel d'interprétation marqué CE », sont insérés les mots : « ou le logiciel d'interprétation mis sur le marché avant le 8 décembre 2003 et mis en service avant le 8 décembre 2005, ».
    c) Le dernier alinéa est supprimé.


  • Le directeur général de la santé et le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait à Paris, le 25 août 2006.


Pour le ministre et par délégation :
Le chef du service politique de santé
et qualité du système de santé,
D. Eyssartier

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