Vu les articles L. 665-1 et R. 5279 du code de la santé publique ;
Vu les arrêtés du 4 février 1991, du 23 janvier 1992, du 10 août 1992, du 23 mars 1993, du 8 août 1994 modifié et du 3 juin 1996 fixant la liste des produits soumis à homologation ;
Vu l'avis de la Commission nationale d'homologation du 24 avril 1997,
Arrête :
- Art. 1er. - Sont homologués, tels qu'ils sont décrits au bulletin d'identification, les produits et appareils d'imagerie, de chirurgie-thérapie, de suppléance fonctionnelle, d'anesthésie réanimation-urgence et de saisie et traitement des signaux physiologiques inscrits aux tableaux nos 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7 annexés au présent arrêté.
- Art. 2. - Il est procédé aux transferts suivants :
Les homologations accordées à la société Becton Dickinson, BP 3, 38590 Brézins, pour les dispositifs médicaux suivants sont transférées à la société Fresenius Vial SA, Le Grand Chemin, 38590 Brézins :
Pilote A (ancienne désignation commerciale : BD Pilote A.), pousse-seringue 1 voie, dossiers 92/5284, 93/5845, 94/6929, 95/7599, 95/8159, 95/8241, no 2740-92-5 (fin de validité : 2 novembre 1997) ;
Pilote B (ancienne désignation commerciale BD Pilote B), pousse-seringue 1 voie, dossiers 92/5285, 93/5846, 94/6930, 95/7600, 95/8158, 95/8243, no 2741-92-5 (fin de validité : 3 novembre 1997) ;
Pilote C (ancienne désignation commerciale ; BD Pilote C), pousse-seringue 1 voie, dossiers 93/5847, 94/6931, 95/7601, 95/8157, no 2742-92-5 (fin de validité : 3 novembre 1997) ;
Pilote anesthésie (ancienne désignation commerciale ; BD Pilote Anesthésie), pousse-seringue 1 voie, dossiers 93/6152, 95/7598, 95/8156, 95/8242, no 3378-93-4 (fin de validité : 3 novembre 1997) ;
Optima (ancienne désignation commerciale ; BD Optima, pompe à perfusion,
dossier 95/8112, no 4651-95-3 (fin de validité : 13 juin 1998).
L'homologation accordée à la société Bernas Medical SA, 55, rue Stephenson, 75018 Paris, pour le dispositif médical suivant est transférée à la société Sharplan Lasers Europe Ltd, 1 St Floor, Merit House, Edgware road, Colindale, Londres, Grande-Bretagne.
Sharplan 40 C/Silklaser, laser CO2, dossier 97/8502 (dossier de modification), no 3403-93-5 (fin de validité : 13 juin 1998). - Art. 3. - Le directeur des hôpitaux est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
A N N E X E
HOMOLOGATION. - Matériel d'imagerie. - Radiologie
CATEGORIE II : Appareils utilisables par un médecin ou sous sa
responsabilité
Série 39, no 1. Durée de validité : jusqu'au 13 juin 1998 (sauf mentionparticulière)
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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0167 du 20/07/97 Page 10905 a 10916
......................................................HOMOLOGATION. - Matériel de chirurgie et thérapie
CATEGORIE II : Appareils utilisables par un médecin ou sous sa
responsabilité
Série 39, no 2. Durée de validité : jusqu'au 13 juin 1998 (sauf mentionparticulière)
......................................................
Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0167 du 20/07/97 Page 10905 a 10916
......................................................
HOMOLOGATION. - Matériel de suppléance fonctionnelle et biomatériel :audioprothèse
Série 39, no 3. Durée de validité : jusqu'au 13 juin 1998 (sauf mentionparticulière)
......................................................
Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0167 du 20/07/97 Page 10905 a 10916
......................................................
HOMOLOGATION. - Matériel de suppléance fonctionnelle. - Injecteurs pourchronothérapie
Série 39, no 4. Durée de validité : jusqu'au 13 juin 1998 (sauf mentionparticulière)
......................................................
Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0167 du 20/07/97 Page 10905 a 10916
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Les matériels de chronothérapie ne peuvent être utilisés qu'avec des médicaments ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché permettant ce mode d'administration ou, à défaut d'une telle autorisation, dans le cadre d'essais cliniques portant sur ces médicaments.HOMOLOGATION. - Matériel d'anesthésie. - Réanimation. - Urgence
Série 39, no 5. Durée de validité : jusqu'au 13 juin 1998 (sauf mentionparticulière)
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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0167 du 20/07/97 Page 10905 a 10916
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HOMOLOGATION. - Matériel de saisie et traitement des signaux physiologiques Série 39, no 6. Durée de validité : jusqu'au 13 juin 1998 (sauf mentionparticulière)
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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0167 du 20/07/97 Page 10905 a 10916
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Série 39, no 7.
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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0167 du 20/07/97 Page 10905 a 10916
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Pour le ministre et par délégation :
Le diecteur des hôpitaux,
C. Bazy-Malaurie