Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 13 décembre 1996, considérant que les laboratoires Allergan France, avenue du docteur Maurice-Donat, 06251 Mougins Cedex, ont diffusé des publicités concernant la spécialité Botox (deux brochures d'information) ;
Considérant que ces documents font largement état d'indications non validées par la décision d'autorisation de mise sur marché telles que :
- la spasticité des membres supérieurs et inférieurs, la < < crampe de l'écrivain > > ;
- la fermeture glottique dystonique ;
- le bégaiement, la dysphagie, le bruxisme, l'hypertrophie des masseters ;
- les rides, l'hypersudation pathologique ;
- les troubles sphinctériens (anisme), la dyssynergie vésico-sphinctérienne ;
- la dysphonie spasmodique ;
- le granulome des cordes vocales ;
- en préopératoire dans la chirurgie cervicale,
ce qui est contraire aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique, qui précise notamment que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché, considérant qu'une telle présentation tend à banaliser l'utilisation de la toxine botulique alors que l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Botox a défini des recommandations générales et des conditions précises d'utilisation dans chacune de ses indications validées, des mises en garde et précautions particulières d'emploi limitant son utilisation à certains médecins spécialistes (neurologues, ophtalmologistes, oto-rhino-laryngologistes) ayant déjà une bonne expérience de l'utilisation de la toxine dans ses indications validées, considérant qu'en conséquence et compte tenu des risques liés à une utilisation de la spécialité Botox dans des indications non validées et non autorisées une telle information est de nature à porter atteinte à la protection de la santé publique, la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Botox reprenant les allégations mentionnées ci-dessus est interdite.