Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 19 août 1996, considérant que les laboratoires Parke Davis, 11, avenue Dubonnet, 92407 Courbevoie Cedex, ont diffusé des publicités concernant la spécialité Acuitel, deux documents légers d'information et deux pochettes + tirés à part, considérant que, au paragraphe de l'efficacité d'Acuitel sur tout le nycthémère, il est fait état de paramètres pharmacocinétiques peu pertinents. La valeur du rapport vallée/pic du Quinapril n'est pas précisée, alors qu'il s'agit de l'index communément retenu par les experts pour une appréciation standardisée de l'effet antihypertenseur dans le temps ; il est fait état des effets des inhibiteurs de l'enzyme de conversion sur la microalbuminurie, sur le remodelage vasculaire, des bénéfices cliniques en terme de morbimortalité chez les patients avec infarctus du myocarde. Or ces propriétés sont démontrées pour certains IEC, mais ne sont pas validées par l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Acuitel ; il est fait état d'un effet délétère des anticalciques sur le plan coronarien. Or la méta-analyse référencée sous cette allégation souffre de biais qui nuisent à la pertinence des résultats. Cela n'est pas de nature à donner une présentation objective de la spécialité Acuitel ; il est fait état que chez l'hypertendu présentant une hypertrophie ventriculaire gauche Acuitel permet une réduction hautement significative de la masse ventriculaire gauche sur la base d'une étude ouverte, non comparative et donc de qualité méthodologique insuffisante. De plus, cette propriété n'est pas validée par l'autorisation de mise sur le marché d'Acuitel ; il est fait état que < < les IEC sont les médicaments les plus efficaces pour faire régresser l'HVG > >, en référence à une méta-analyse dite récente, à partir de laquelle il est également mis en exergue que les IEC ont montré une supériorité sur les anticalciques sur ce paramètre. Or,
cette méta-analyse utilise des données issues d'études de méthodologie critiquable (la plupart des essais étaient réalisés en ouvert et non contrôlés). Cela n'est pas de nature à donner une présentation objective de la spécialité Acuitel ; l'absence de la mention des pourcentages de patients répondeurs ne permet pas d'interpréter le schéma de l'évolution de la PAD par rapport à l'état basal réalisé d'après une étude sur plus de 9 000 patients ; l'allégation < < de grandes études pour confirmer l'intérêt d'Acuitel > > figurant sur deux documents est excessive au regard des études référencées ayant inclus de petits effectifs de patients ; il est fait état qu'Acuitel augmente la sensibilité à l'insuline chez le diabétique hypertendu, propriété non validée par l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Acuitel, et qui ne prend en compte que l'amélioration de la glycémie, alors que la variation de l'insuline plasmatique et la variation de l'insuline après charge glucosée ne sont pas significatives ; dans le document intitulé < < régurgitations valvulaires > >, il est fait état d'< < Acuitel pour améliorer la fonction ventriculaire gauche > >. La méthodologie de l'étude présentée à l'appui souffre de faiblesses méthodologiques : petits effectifs, étude en ouvert, non comparative. Cela est de nature à inciter à la prescription d'Acuitel dans la prévention de l'insuffisance cardiaque chez les sujets souffrant de régurgitations valvulaires. Or l'indication de la spécialité Acuitel est limitée au traitement de l'hypertension artérielle et de l'insuffisance cardiaque congestive ; considérant que, ainsi, cette publicité est contraire à l'article L. 551-1 du code de la santé publique qui dispose, notamment, que la publicité doit respecter l'autorisation de mise sur le marché, présenter le médicament de façon objective et favoriser son bon usage, la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Acuitel reprenant les allégations mentionnées ci-dessus est interdite.