Décision du 24 août 1999 interdisant la fabrication, l'importation, l'exportation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, l'utilisation, la prescription, la délivrance et l'administration de certains produits destinés à l'homme et contenant certains éthers de glycol

Version INITIALE

NOR : MESM9922566S

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,

Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 511-1, L. 513 et L. 793-5 ;

Vu l'arrêté du 7 août 1997 relatif aux limitations de mise sur le marché et d'emploi de certains produits contenant des substances dangereuses ;

Considérant que des études scientifiques récentes ont notamment mis en évidence, pour certains éthers de glycol, des propriétés toxiques pour la reproduction, en particulier un pouvoir tératogène chez l'animal ;

Considérant que le risque de toxicité de ces substances pour l'homme est important et que l'administration à l'homme de médicaments présentés sous forme de préparations magistrales, officinales ou hospitalières comportant dans leur composition certains éthers de glycol est susceptible de faire courir un risque grave pour la santé humaine,

Décide :

  • Art. 1er. - La fabrication, l'importation, l'exportation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, l'utilisation, la prescription, la délivrance et l'administration de préparations magistrales, officinales et hospitalières définies à l'article L. 511-1 du code de la santé publique, d'allergènes mentionnés à l'article L. 513 du même code, et contenant les éthers de glycol suivants :

    2-éthoxyéthanol, éther monoéthylique d'éthylène-glycol, éthylglycol (CAS no 110-80-5) ;

    2-méthoxyéthanol, éther monométhylique d'éthylène-glycol, méthylglycol (CAS no 109-86-4) ;

    Acétate de 2-éthoxyéthyle, acétate d'éthylglycol, acétate d'éther monoéthylique d'éthylène-glycol (CAS no 111-15-9) ;

    Acétate de 2-méthoxyéthyle, acétate de méthylglycol, acétate d'éther monométhylique d'éthylène-glycol (CAS no 110-49-6),

    sont interdites à compter de la publication de la présente décision.

  • Art. 2. - Les fabricants, importateurs, exportateurs, responsables de la mise sur le marché et les distributeurs de ces produits doivent prendre toutes mesures utiles, notamment auprès des détenteurs de stocks, pour faire cesser la distribution de ces produits en tout lieu où ils se trouvent et procéder à leur retrait dès la publication de la présente décision.

  • Art. 3. - La présente décision sera publiée au Journal officiel de la République française.

Fait à Paris, le 24 août 1999.

P. Duneton

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