Vu le code de la santé publique, et notamment ses articles L. 665-1 et R.
5274 ;
Vu les arrêtés du 4 février 1991, du 23 janvier 1992, du 10 août 1992, du 23 mars 1993, du 8 août 1994 et du 11 octobre 1994 fixant la liste des produits et appareils soumis à homologation,
Arrête :
- Art. 1er. - Sont homologués, tels qu'il sont décrits au bulletin d'identification, les produits et appareils d'imagerie, de chirurgie-thérapie, de suppléance fonctionnelle et d'anesthésie-réanimation-urgence et de saisie et traitement des signaux physiologiques inscrits aux tableaux nos 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10 annexés au présent arrêté.
- Art. 2. - Il est procédé au rectificatif suivant dans l'arrêté du 7 février 1996, paru au Journal officiel du 7 avril 1996, série 32, no 8, pour le dispositif médical Autocardiner FCP 2155, à la rubrique Fabricant, au lieu de < < Fukuda (Japon) > >, lire < < Fukuda Denshi Co, Ltd (Japon) > >.
- Art. 3. - Les homologations accordées à la société Johnson et Johnson Santé (division Iolab), 1, centrale Parc, avenue Sully-Prudhomme, 92298 Châtenay-Malabry Cedex, pour les dispositifs suivants, sont transférées à la société Chiron Vision France, 321, avenue Jean-Jaurès, 69007 Lyon :
Famille Iolab no 1, modèles 6660 B, 6842 B, 6843 B, 8190 B, 6840 B, 6841 B, 6669 B plus modèle CE 23 B (ancienne désignation commerciale : LIO de CP,
monobloc, biconvexe, modèles 6660 B, 6842 B, 6843 B, 8190 B, 6840 B, 6841 B, 6669 B) ;
Famille Iolab no 2, modèles 8590 B, 8591 B, 8541 B (ancienne désignation commerciale : LIO de CP, monobloc, biconvexe, ovoïde, modèles 8590 B, 8591 B, 8541 B) ;
Famille Iolab no 3, modèle SU 124 (ancienne désignation commerciale : LIO de CP, monobloc, petite incision, modèle SU 124) ;
Famille Iolab no 4, modèles U 85 JM, U 85 JL, U 85 JS (ancienne désignation commerciale : LIO de CA, anses ouvertes, insertion classique, modèles U 85 JM, U 85 JL, U 85 JS) ;
Famille Iolab no 5, modèles P 256 D ou 4346 B, P 206 E ou 4340 B (ancienne désignation commerciale : LIO de CP, optique biconvexe, anses rapportées Prolène, modèles P 256 D ou 4346 B, P 206 E ou 4340 B) ;
Famille Iolab no 7, modèle SU 121 (ancienne désignation commerciale : LIO de CA, anses ouvertes insertion en rotation, modèles SU 121) ;
Famille Iolab no 8, modèle 8382 R ou 9372 (ancienne désignation commerciale : LIO de CP, monobloc, optique plan convexe, modèle 8382 R ou 9372) ;
Famille Iolab no 9, modèle 6840 M plus modèle 8191 M (ancienne désignation commerciale : LIO de CP, multifocal, monobloc) ;
Famille Iolab no 10, modèle LI 41 U (ancienne désignation commerciale : LIO de CP, souple en silicone, modèle LI 41 U) ;
Famille Iolab no 11, modèles SU 125, SP 513 (ancienne désignation commerciale : LIO de CP, basses dioptries, modèles SU 125, SP 513) ;
Famille Iolab no 12, modèle SP 514 (ancienne désignation commerciale : LIO de CP, optique biconvexe, anses violettes). - Art. 4. - Le directeur des hôpitaux est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
A N N E X E
HOMOLOGATION. - Matériel d'imagerie. - Radiologie
CATEGORIE II : Appareils utilisables par un médecin ou sous sa
responsabilité
Série 34, no 1. Durée de validité : jusqu'au 13 juin 1998 (sauf mentionparticulière)
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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0151 du 30/06/96 Page 9839 a 9863
......................................................HOMOLOGATION. - Matériel d'imagerie. - Autres
CATEGORIE II : Appareils utilisables par un médecin ou sous sa
responsabilité
Série 34, no 2. Durée de validité : jusqu'au 13 juin 1998 (sauf mentionparticulière)
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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0151 du 30/06/96 Page 9839 a 9863
......................................................HOMOLOGATION. - Matériel de chirurgie et de thérapie
CATEGORIE II : Appareils utilisables par un médecin ou sous sa
responsabilité
Série 34, no 3. Durée de validité : jusqu'au 13 juin 1998 (sauf mentionparticulière)
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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0151 du 30/06/96 Page 9839 a 9863
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HOMOLOGATION. - Matériel de suppléance fonctionnelle et biomatériel :audioprothèse
Série 34, no 4. Durée de validité : jusqu'au 13 juin 1998 (sauf mentionparticulière)
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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0151 du 30/06/96 Page 9839 a 9863
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HOMOLOGATION. - Matériel de suppléance fonctionnelle. - Injecteurs pourchronothérapie
Série 34, no 5. Durée de validité : jusqu'au 13 juin 1998 (sauf mentionparticulière)
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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0151 du 30/06/96 Page 9839 a 9863
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Les matériels de chronothérapie ne peuvent être utilisés qu'avec des médicaments ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché permettant ce mode d'administration ou, à défaut d'une telle autorisation, dans le cadre d'essais cliniques portant sur ces médicaments.
HOMOLOGATION. - Matériel de suppléance fonctionnelle. - Epurationextrarénale
Série 34, no 6. Durée de validité : 5 ans (sauf mention particulière)
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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0151 du 30/06/96 Page 9839 a 9863
......................................................HOMOLOGATION. - Matériel d'anesthésie. - Réanimation. - Urgence
Série 34, no 7. Durée de validité : jusqu'au 13 juin 1998 (sauf mentionparticulière)
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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0151 du 30/06/96 Page 9839 a 9863
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Série 34, no 8.
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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0151 du 30/06/96 Page 9839 a 9863
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HOMOLOGATION. - Matériel de saisie et traitement des signaux physiologiques Série 34, no 9. Durée de validité : jusqu'au 13 juin 1998 (sauf mentionparticulière)
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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0151 du 30/06/96 Page 9839 a 9863
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Série 34, no 10.
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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0151 du 30/06/96 Page 9839 a 9863
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Pour le ministre et par délégation :
Le directeur des hôpitaux,
C. Bazy-Malaurie