Décision du 23 mars 1994 relative au traitement automatisé d'informations, indirectement nominatives, pour la réalisation d'un essai clinique multicentrique dénommé Fungizone-intralipide

Version INITIALE

NOR : RESM9400493S

Le directeur de l'Agence nationale de recherches sur le sida,
Vu la loi no 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 15 et 19;
Vu le décret no 78-774 du 17 juillet 1978 modifié pris pour l'application des chapitres Ier à IV et VII de la loi no 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés;
Vu l'arrêté du 1er juillet 1992 portant création du groupement d'intérêt public dénommé Agence nationale de recherches sur le sida (A.N.R.S.);
Vu l'avis favorable du comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale de Paris Bichat - Claude-Bernard émis le 27 mars 1992;
Vu la lettre de la Commission nationale de l'informatique et des libertés en date du 19 août 1993 portant le numéro 313 352,
Décide:

  • Art. 1er. - Il est créé, sous la responsabilité de l'Agence nationale de recherches sur le sida, un traitement automatisé de données indirectement nominatives dont la finalité est la saisie informatique de données cliniques et biologiques pour la réalisation d'un essai multicentrique Fungizone-intralipide chez des patients infectés par le VIH présentant une infection à levures.
    Les données cliniques et biologiques relatives aux patients participant à l'essai en France sont recueillies par télécopie et courrier.
    Le centre coordonnateur de l'essai multicentrique est, pour la France, le service du professeur Carbon à l'hôpital Bichat - Claude-Bernard, à Paris.


  • Art. 2. - Les catégories d'informations enregistrées sont les suivantes:
    - code attribué à chaque patient;
    - date de naissance;
    - sexe;
    - code patient attribué par le médecin investigateur;
    - diagnostic;
    - antécédents médicaux.
    Les fichiers informatiques créés exclusivement pour la réalisation de l'essai sont conçus de façon à permettre une séparation des données administratives et des données médicales.
    Chaque centre clinique participant à l'étude identifiera ses propres patients par un mot de passe alphanumérique comprenant:
    - un code composé de trois lettres;
    - un numéro à chiffres correspondant au numéro d'inclusion.
    Le traitement ne fait l'objet d'aucun rapprochement ou interconnexion avec d'autres fichiers.


  • Art. 3. - Les destinataires de ces informations sont:
    - le médecin coordonnateur de l'étude;
    - le service du professeur Carbon, à l'hôpital Bichat - Claude-Bernard,
    centre coordonnateur de l'essai.


  • Art. 4. - En application des articles 26 et 27 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée, les personnes qui participent à l'essai sont informées de l'objectif et des conditions de réalisation de l'essai, ainsi que de son caractère facultatif. Elles signent un formulaire de consentement.
    Leur droit d'accès et de rectification prévu par les articles 34 et 40 de la loi du 6 janvier 1978 s'exerce auprès du responsable du maintien de la confidentialité identifié dans chaque centre.


  • Art. 5. - La présente décision sera publiée au Journal officiel de la République française.


Fait à Paris, le 23 mars 1994.

J.-P. LEVY

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