Décision du 23 mars 1994 relative au traitement automatisé d'informations, indirectement nominatives, pour la réalisation d'un essai clinique multicentrique dénommé Gemini

Version INITIALE

NOR : RESM9400494S

Le directeur de l'Agence nationale de recherches sur le sida,
Vu la loi no 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 15 et 19;
Vu la loi no 88-1138 du 20 décembre 1988 relative à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales;
Vu le décret no 78-774 du 17 juillet 1978, modifié par les décrets no 78-1823 du 28 décembre 1978 et no 79-421 du 30 mai 1979;
Vu l'arrêté du 1er juillet 1992 portant création du groupement d'intérêt public dénommé Agence nationale de recherches sur le sida (A.N.R.S.);
Vu l'avis favorable du comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale de Paris-Cochin émis le 20 juillet 1993;
Vu la lettre de la Commission nationale de l'informatique et des libertés en date du 19 août 1993 portant le numéro 313106,
Décide:

  • Art. 1er. - Il est créé, sous la responsabilité de l'Agence nationale de recherches sur le sida, un traitement automatisé de données indirectement nominatives dont la finalité est la gestion informatique de données cliniques et biologiques pour la réalisation d'un essai multicentrique Gemini chez des patients présentant une infection asymptomatique au VIH.
    Les données cliniques et biologiques relatives aux patients participant à l'essai en France sont recueillies sur le cahier d'observation de l'hôpital Cochin et La Pitié-La Salpêtrière à Paris.
    Cet essai vise à évaluer la tolérance et la pharmacocinétique du GEM 91 chez les sujets infectés par le VIH asymptomatiques. La méthodologie est celle d'un essai randomisé, croisé, multicentrique.
    Le centre coordonnateur de l'essai multicentrique est pour la France la société Hybridon, 28, avenue de Messine, 75008 Paris.


  • Art. 2. - Les catégories d'informations indirectement nominatives enregistrées sont les suivantes:
    - code attribué à chaque patient;
    - date de naissance;
    - sexe;
    - origine géographique.
    Chaque centre clinique, participant à l'essai, identifiera ses propres patients par un mot de passe alphanumérique comprenant:
    - un code composé de quatre lettres;
    - un numéro à cinq chiffres, correspondant au numéro d'inclusion.


  • Art. 3. - Le destinataire de ces informations indirectement nominatives est le médecin coordonnateur de l'étude en France au siège de la société Hybridon, 28, avenue de Messine, 75008 Paris.


  • Art. 4. - En application des articles 26 et 27 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée, les personnes qui participent à l'essai sont informées de l'objectif et des conditions de réalisation de l'essai, ainsi que de son caractère facultatif. Elles signent un formulaire de consentement.
    Leur droit d'accès et de rectification prévu par les articles 34 et 40 de la loi du 6 janvier 1978 s'exerce auprès du responsable du maintien de la confidentialité identifié dans chaque centre.


  • Art. 5. - La présente décision sera publiée au Journal officiel de la République française.


Fait à Paris, le 23 mars 1994.

J.-P. LEVY

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