Décrète:

Art. 1er. - Les activités de transplantations d'organes nécessitant un traitement immunodépresseur comportent, au sens du présent décret:
1. L'acte chirurgical de la transplantation, et la prise en charge médico-chirurgicale pré et post-opératoire.
2. La greffe de moelle osseuse hormis l'autogreffe.

Art. 2. - Ces activités sont soumises à autorisation du ministre chargé de la santé dans les conditions fixées aux articles 34 et 48 de la loi du 31 décembre 1970 susvisée.
Les établissements qui se proposent d'effectuer de telles transplantations doivent adresser au ministre chargé de la santé une demande d'autorisation accompagnée d'un dossier dont la composition est fixée par arrêté du même ministre.

Art. 3. - L'autorisation est accordée par type de transplantation. Elle mentionne l'unité où est assuré l'acte chirurgical de transplantation et le nom du praticien responsable de cette unité.

Art. 4. - L'autorisation est accordée dans les mêmes conditions pour la greffe de moelle osseuse.
Elle mentionne l'unité où est pratiquée cette greffe et le nom du praticien responsable de cette unité.

Art. 5. - Les autorisations sont subordonnées au respect des conditions fixées par les articles 6 à 8 ci-dessous.
Elles sont accordées en fonction des besoins de la population selon une répartition régionale équilibrée.

Art. 6. - Les unités mentionnées aux articles 3 et 4 doivent comporter des lits d'hospitalisation, disposer de moyens en personnels spécialisés, en locaux et en équipements matériels correspondant aux besoins propres à chaque type de transplantation et définis par arrêté du ministre chargé de la santé.

Art. 7. - Les établissements d'hospitalisation dans lesquels sont situées les unités mentionnées à l'article 3 doivent:
1. Etre titulaires de l'autorisation de prélèvement d'organe prévue par la loi du 22 décembre 1976 susvisée;
2. Assurer la prise en charge des patients dans les phases précédant et suivant l'acte de transplantation dans au moins un service ou une unité de médecine dont la spécialité est liée à la transplantation considérée, ou avec leur concours. L'autorisation mentionnée à l'article 3 mentionne également le nom du médecin responsable de ce service ou de cette unité, qui doit être située au sein de l'établissement ou dans un établissement avec lequel le demandeur a conclu une convention. Cette convention doit être approuvée par arrêté du ministre chargé de la santé.

Art. 8. - Les établissements dans lesquels sont pratiquées les activités mentionnées à l'article 1er sont tenus de mettre en oeuvre un système d'évaluation selon des modalités fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. Ils établissent, sur cette base, un rapport annuel d'activité qui est transmis au ministre chargé de la santé.

Art. 9. - Lorsque l'une des conditions définies aux articles 6, 7 et 8 cesse d'être remplie, le ministre chargé de la santé adresse à l'établissement une mise en demeure de se conformer aux règles définies au présent décret. Si, à l'expiration du délai fixé dans la mise en demeure, qui ne peut être inférieur à trois mois, les conditions susvisées continuent à ne pas être remplies, le ministre chargé de la santé, après avis de la commission nationale des équipements sanitaires et sociaux, retire l'autorisation. En cas d'urgence, le ministre prononce, sans formalité préalable, la suspension de l'autorisation.

Art. 10. - Les activités de transplantations d'organes ne peuvent être exercées dans le cadre de l'activité libérale des praticiens statutaires à temps plein.

Art. 11. - Les patients pour lesquels une indication de transplantation d'organe est posée doivent être inscrits, à l'initiative des établissements hospitaliers concernés, sur une liste d'attente établie selon des modalités de gestion et de financement précisées par arrêté du ministre chargé de la santé.

Art. 12. - Les établissements qui effectuent, à la date d'entrée en vigueur du présent décret, des transplantations d'organes au sens du présent décret disposent d'un délai de trois mois à compter de cette date pour formuler la demande d'autorisation prévue à l'article 2. Ils peuvent poursuivre leur activité jusqu'à ce qu'il ait été statué sur cette demande.

Art. 13. - Le ministre de la solidarité, de la santé et de la protection sociale est chargé de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.