Décision du 14 novembre 1994 relative au traitement automatisé d'informations indirectement nominatives permettant la surveillance d'un essai clinique multicentrique << A.N.R.S. 027 >>

Version INITIALE

NOR : RESM9401649S

Le directeur de l'Agence nationale de recherches sur le sida,
Vu la loi no 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 15 et 19;
Vu le décret no 78-774 du 17 juillet 1978 modifié pris pour l'application des chapitres Ier à IV et VII de la loi no 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés;
Vu l'arrêté du 1er juillet 1992 portant approbation de la création du groupement d'intérêt public dénommé Agence nationale de recherches sur le sida (A.N.R.S.);
Vu l'avis favorable du comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale du groupe hospitalier La Pitié - La Salpêtrière émis le 17 février 1993;
Vu la lettre de la Commission nationale de l'informatique et des libertés en date du 26 août 1994 portant le numéro 350 259,
Décide:

  • Art. 1er. - Il est créé, sous la responsabilité de l'Agence nationale de recherches sur le sida, un traitement automatisé de données indirectement nominatives dont la finalité est la saisie informatique de données cliniques et biologiques pour la réalisation d'un essai multicentrique chez des patients infectés par le V.I.H. ayant une maladie de Kaposi < < A.N.R.S. 027 > >.
    Les données cliniques et biologiques relatives aux patients sont recueillies par courrier.
    Cet essai vise à apprécier dans une étude de phase II l'efficacité et la tolérance de 45 mg/m2 d'acide tout transrétinoïque administré par voie orale dans le traitement de la maladie de Kaposi associée au sida.
    Le centre coordonnateur de l'essai multicentrique est le service de dermatologie de l'hôpital Ambroise-Paré, 9, avenue Charles-de-Gaulle, 92100 Boulogne-Billancourt.


  • Art. 2. - Les catégories d'informations indirectement nominatives enregistrées sont les suivantes:
    - codes identifiant le patient dans l'essai;
    - données épidémiologiques, cliniques et biologiques.
    Ces données anonymisées sont conservées dix ans.


  • Art. 3. - Le destinataire de ces informations indirectement nominatives est le médecin coordonnateur de l'essai.
    Ces données sont transmises au département de biostatistique et informatique médicale (D.B.I.M.) de l'hôpital Saint-Louis, 1, avenue Claude-Vellefaux,
    75010 Paris.


  • Art. 4. - Les personnes qui participent à l'essai sont informées individuellement des objectifs et modalités de réalisation de l'essai et signent un formulaire de consentement.
    En application des articles 26 et 27 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée,
    ces personnes sont informées du caractère facultatif de leur participation.
    Leur droit d'accès et de rectification aux données les concernant, prévu par les articles 34 et 40 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée, s'exerce auprès du médecin coordonnateur.


  • Art. 5. - La présente décision sera publiée au Journal officiel de la République française.


Fait à Paris, le 14 novembre 1994.

J.-P. LEVY

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