Décision du 14 novembre 1994 relative au traitement automatisé d'informations indirectement nominatives permettant la surveillance d'un essai clinique multicentrique << A.N.R.S. W030 >>

Version INITIALE

NOR : RESM9401653S

Le directeur de l'Agence nationale de recherches sur le sida,
Vu la loi no 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 15 et 19;
Vu le décret no 78-774 du 17 juillet 1978 modifié pris pour l'application des chapitres Ier à IV et VII de la loi no 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés;
Vu l'arrêté du 1er juillet 1992 portant approbation de la création du groupement d'intérêt public dénommé Agence nationale de recherches sur le sida (A.N.R.S.);
Vu l'avis favorable du comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale de Paris - Saint-Antoine émis le 9 août 1994;
Vu la lettre de la Commission nationale de l'informatique et des libertés en date du 22 juillet 1994 portant le numéro 351 501,
Décide:

  • Art. 1er. - Il est créé, sous la responsabilité de l'Agence nationale de recherches sur le sida, un traitement automatisé de données indirectement nominatives dont la finalité est la saisie informatique de données cliniques et biologiques pour la réalisation d'un essai multicentrique chez des sujets infectés par le V.I.H. ayant un sarcome de Kaposi pulmonaire ou cutané étendu.
    Les données cliniques et biologiques relatives aux patients sont transmises par courrier.
    Cet essai pragmatique vise à évaluer l'intérêt d'une polychimiothérapie plus intense que pourrait permettre l'utilisation du Lénograstim.
    Le centre coordonnateur de l'essai multicentrique est le Service commun 4 de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm), faculté de médecine Saint-Antoine, 27, rue Chaligny, 75012 Paris.


  • Art. 2. - Les catégories d'informations indirectement nominatives enregistrées sont les suivantes:
    - codes identifiant le patient dans l'essai;
    - date de naissance, sexe;
    - examens cliniques et biologiques;
    - modes présumés de transmission.
    Ces données anonymisées sont conservées quinze ans.


  • Art. 3. - Le destinataire de ces informations indirectement nominatives est le médecin coordonnateur de l'essai.
    Ces données sont transmises au Service commun 4 de l'Inserm.


  • Art. 4. - Les personnes qui participent à l'essai sont informées individuellement des objectifs et modalités de réalisation de l'essai et signent un formulaire de consentement.
    En application des articles 26 et 27 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée,
    ces personnes sont informées du caractère facultatif de leur participation.
    Leur droit d'accès et de rectification aux données les concernant, prévu par les articles 34 et 40 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée, s'exerce auprès du médecin coordonnateur.


  • Art. 5. - La présente décision sera publiée au Journal officiel de la République française.


Fait à Paris, le 14 novembre 1994.

J.-P. LEVY

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