Directive Européenne n°99-82 du 8 septembre 1999 9982 DU 08-09-1999 PORTANT MODIFICATION DE LA DIRECTIVE 75318 DU CONSEIL RELATIVE AU RAPPROCHEMENT DES LEGISLATIONS DES ETATS MEMBRES CONCERNANT LES NORMES ET PROTOCOLES ANALYTIQUES,TOXICO-PHARMACOLOGIQUES ET CLINIQUES EN MATIERE D'ESSAIS DE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
JOUE du 15 septembre 1999
CELEX : 399L0082
Directive européenne :
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PREVOIT QU'AVANT SA MISE SUR LE MARCHE,TOUT PRODUIT PHARMACEUTIQUE EST SOUMIS A UNE PROCEDURE D'HOMOLOGATION EVALUANT LE TRAITEMENT SUBI PAR LES MATIERES PREMIERES.CETTE PROCEDURE S'APPLIQUE A TOUS LES PRODUITS PHARMACEUTIQUES MIS SUR LE MARCHE COMMUNAUTAIRE.CES PRODUITS SONT SOUMIS A UN CONTROLE DE CONFORMITE A LA LEGISLATION COMMUNAUTAIRE.
DISPOSE QUE "LA NOTE FOR GUIDANCE",ADOPTEE PAR LE COMITE DES SPECIALITES PHARMACEUTIQUES DE L'AGENCE EUROPEENNE POUR L'EVALUATION DES MEDICAMENTS,PARAIT APTE A REDUIRE LE RISQUE DE TRANSMISSION DE L'ENCEPHALOPATIE SPONGIFORME PAR L'INTERMEDIAIRE DES MEDICAMENTS.PREVOIT LA MODIFICATION DE L'ANNEXE DE LA DIRECTIVE 75318 AFIN DE RENDRE OBLIGATOIRE LE RESPECT DE LA "NOTE FOR GUIDANCE" POUR TOUTES LES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE CONCERNANT DES MEDICAMENTS ET INSTAURER UNE PERIODE DE REGULARISATION.LES DISPOSITIONS LEGISLATIVES,REGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES DE TRANSPOSITION ENTRENT EN VIGUEUR AU PLUS TARD LE 01-01-2000.LA PRESENTE DIRECTIVE ENTRE EN VIGUEUR LE 18-09-1999.Mots-clés
DIRECTIVE CE, LEGISLATION, ETAT MEMBRE, RAPPROCHEMENT, NORME COMMUNAUTAIRE, PRODUIT PHARMACEUTIQUE, PROCEDURE D'HOMOLOGATION, MATIERE PREMIERE, MARCHE COMMUNAUTAIRE, CONTROLE, LEGALITE, COMITE DES SPECIALITES PHARMACEUTIQUES, TRANSMISSION, ENCEPHALOPATHIE SPONGIFORME, MEDICAMENT, AUTORISATION, MISE SUR LE MARCHE, PERIODE DE REGULARISATION