Il est créé auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé un comité de qualification des protocoles thérapeutiques mentionnés à l'article 6 (3°) du décret du 24 août 2005 susvisé, rattaché à la commission mentionnée à l'article R. 5121-50 du code de la santé publique.

Le comité de qualification mentionné à l'article 1er a pour mission de contribuer à l'élaboration des protocoles thérapeutiques temporaires (PTT) en qualifiant à la lumière des données scientifiques les prescriptions hors AMM susceptibles de donner lieu à de tels protocoles.
Dans l'exercice de cette mission, le comité veille à la pertinence scientifique des argumentaires fondant les protocoles thérapeutiques temporaires et à la cohérence de la démarche de qualification avec les avis de la commission d'autorisation de mise sur le marché et les décisions de l'AFSSAPS.

Les membres du comité sont désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour une durée de trois ans renouvelable.

Les travaux du comité sont confidentiels.

Les membres du comité ne peuvent prendre part aux travaux du comité s'ils ont un lien direct ou indirect avec le dossier examiné.

Les fonctions de membre du comité ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjours dans les conditions prévues au dernier alinéa de l'article D. 5321-7 susvisé.

Le directeur de l'évaluation des médicaments et des produits biologiques est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.