Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 21 février 1997 :
Considérant que les laboratoires Knoll-France, 49, avenue Georges-Pompidou, 92593 Levallois-Perret Cedex, ont diffusé des publicités concernant les spécialités Clivarine 1750 UI et Clivarine 4200 UI, solution injectable pour voie sous-cutanée, document léger d'information et aides de visite ;
Considérant que ces documents appellent les remarques suivantes :
Il est mis en exergue que la spécialité Clivarine induit moins de complications hémorragiques que la spécialité Lovenox. Or, l'étude référencée Clivarine versus enoxaparine n'a pas montré de différence statistiquement significative entre les deux groupes sur le plan du risque hémorragique ou de la tolérance. Parmi les paramètres comparés (estimation des pertes sanguines per-opératoires, nombre de transfusions, taux d'hémoglobine, fréquence des hématomes de paroi), les auteurs concluent à une tendance en faveur de Clivarine pour la remontée des chiffres d'hémoglobine et la survenue d'hématome de paroi, mais la différence n'est pas statistiquement significative. Ainsi une telle présentation est de nature à induire en erreur le prescripteur ;
Il est mis en exergue < < plus de légèreté pour un plus grand bénéfice clinique > >. Or, en l'absence d'études comparatives de méthodologie adéquate, il n'a pas été montré de supériorité clinique de la spécialité Clivarine par rapport aux autres héparines de bas poids moléculaire ;
Considérant qu'ainsi ces documents sont contraires aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique qui précise notamment que la publicité doit présenter le médicament de façon objective,
la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour les spécialités pharmaceutiques Clivarine 1750 UI et Clivarine 4200 UI, solution injectable pour voie sous-cutanée, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus est interdite.