Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 5 janvier 1996, considérant que les laboratoires Rottapharm S.A., 6, rue Casimir-Delavigne, 75006 Paris, ont diffusé des publicités relatives à la spécialité Extranase, comprimé enrobé, mailings et brochure pharmacien hospitalier ; considérant qu'il est fait état de propriétés pharmacologiques non validées par la décision d'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Extranase, à savoir : < < permet de limiter les phénomènes douloureux et favorise la cicatrisation ; permet un soulagement plus rapide et réduit les délais d'incapacité post-traumatique ; favorise la pénétration tissulaire des antibiotiques ; peut favoriser la digestion en permettant la scission des molécules de protéines en acides aminés simples ; semblerait avoir une action au niveau de la cellulite en luttant contre la rétention d'eau ; entraîne une dépolymérisation des fibres de collagène du tissu fibreux qui enserre ces dépôts graisseux ; action sur la coagulation, sur l'adhésivité et l'agrégation plaquettaire, activité fibrinolytique in vitro ; action sur la synthèse des prostaglandines ; effet antimétastatique in vitro, effet sur le débridement des brûlures du 3e degré expérimentales > > ;
considérant qu'il est fait état d'indications non validées par la décision d'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Extranase, à savoir :
< < les insuffisances pancréatiques externes ; les lypodystrophies localisées ; en angiologie : veinite, périveinite, ulcères de jambes, suites des interventions chirurgicales pour varices (stripping, chiva...),
thrombophlébites, artériopathies ; en gynécologie et obstétrique :
dysménorrhées spasmodiques (en administrations locales réitérées), annexite, traitement anti-inflammatoire de première intention des inflammations oedémateuses des muqueuses cervicales et tubaires : efficacité particulièrement intéressante lorsqu'une microcolpohystéroscopie est nécessaire ; abcès dentaires, tous les cas d'inflammation gingivale ; en traumatologie et orthopédie : traitement des hématomes, des hémarthroses post-arthrotomie, des plaies, des phlébites ; en ophtalmologie : processus inflammatoire des annexites oculaires, du segment antérieur et de l'uvée postérieure ainsi que les troubles vasculaires, blépharites chroniques,
orgelets... ; en O.R.L. : angines, rhinoplastie, sinusites ; en odontostomatologie : avant l'intervention, les bromélaïnes réduisent l'oedème secondaire aux extractions dentaires et aux interventions de chirurgie générale ; en médecine générale : traitement adjuvant des inflammations d'origine infectieuse, les bromélaïnes peuvent prévenir ou minimiser la gravité de la crise d'angor et des accidents ischémiques transitoires,
peuvent prévenir les thromboses et les thrombophlébites > > ; considérant qu'en outre ces indications non validées ne sont pas assorties de mises en garde concernant le traitement adéquat des pathologies concernées, dont certaines présentent un caractère de gravité ou d'urgence, ceci pourrait suggérer une efficacité d'Extranase dans les pathologies précitées et inciter les médecins à prescrire la spécialité Extranase dans des indications non validées par la décision d'autorisation de mise sur le marché ; considérant qu'il est fait état d'allégations ne respectant pas la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi de l'autorisation de mise sur le marché : en effet, il est mis en exergue qu'Extranase < < améliore l'absorption digestive des antibiotiques, permettant des pics sanguins plus élevés, les bromélaïnes facilitent leur diffusion dans les territoires hémato-encéphaliques,
broncho-pulmonaires et inflammatoires (tétracyclines, gentamicine,
pénicilline, éthambutol) > > et qu' < < Extranase potentialise l'action des antibiotiques > >. Or, l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Extranase comporte à la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi : < < associer un traitement antibiotique en cas d'infection > > ; considérant qu'il est fait état d'informations non conformes au regard du bon usage du médicament, l'allégation < < l'absence de contre-indication et d'effets secondaires d'Extranase, à part une exceptionnelle allergie aux bromélaïnes, permet de le prescrire en toute sécurité > > est en contradiction avec la contre-indication figurant dans l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Extranase, à savoir : allergie aux enzymes protéolytiques ;
considérant qu'il est fait état d'allégations ne permettant pas une présentation objective de la spécialité Extranase : il est fait état d'une comparaison d'Extranase avec les anti-inflammatoires non stéroïdiens en terme de tolérance : < < contrairement aux anti-inflammatoires, il n'expose pas au risque d'intolérance gastrique et ne provoque pas de saignements > >, et < < les effets secondaires sont de façon prépondérante ce qui vous gêne quand vous utilisez des A.I.N.S. Un des avantages d'Extranase est qu'il en est dénué, ce qui permet de le prescrire sans arrière-pensée > >. Cette comparaison axée uniquement sur la tolérance n'est pas objective et considérant qu'en conséquence ces documents sont contraires aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique, qui précisent que la publicité ne doit pas porter atteinte à la protection de la santé publique,
doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché, doit favoriser le bon usage du médicament, doit présenter le médicament de façon objective, la publicité pour la spécialité pharmaceutique Extranase, comprimé enrobé, mailings et brochure pharmacien hospitalier reprenant les allégations mentionnées ci-dessus est interdite.