Arrêté du 11 août 1995 modifiant l'arrêté du 4 janvier 1995 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de qualification biologique du don et pris en application de l'article L. 668-3 du code de la santé publique

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NOR : SANP9502406A

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Le ministre de la santé publique et de l'assurance maladie,
Vu le livre VI du code de la santé publique, et notamment ses articles L.
667-5 et L. 668-3;
Vu la loi no 93-5 du 4 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament;
Vu l'arrêté du 4 janvier 1995 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de qualification biologique du don et pris en application de l'article L. 668-3 du code de la santé publique;
Sur proposition de l'Agence française du sang,
Arrête:

  • Art. 1er. - Dans l'annexe de l'arrêté du 4 janvier 1995 homologuant le règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de qualification biologique du don, la partie VI (Dépistage des maladies transmissibles) est modifiée comme il suit:
    1. Au paragraphe VI (3.1.2) (Traitement des échantillons, Réactif initial:
    répétabilité) est ajouté l'alinéa ci-après:
    < < Pour les marqueurs autres que l'antigène HBs, les anticorps anti-VIH 1 et 2 et les anticorps anti-VHC, tout échantillon dont le résultat de dépistage est "Réactif non répétable" est considéré comme négatif. Ce résultat participe à la qualification biologique du don. Il est confronté aux résultats de la qualification du don antérieur. En l'absence de discordance avec l'antériorité et après vérification de l'identification complète du tube échantillon, le don est qualifié de négatif. > > 2. Le titre du paragraphe VI (3.1.3) (Traitement des échantillons, Réactif non répétable) est remplacé par le titre suivant: < < VI (3.1.3) (Traitement des échantillons, Réactif non répétable) pour le dépistage de l'antigène HBs, des anticorps anti-VIH 1 et 2 et des anticorps anti-VHC > >.
    3. Au paragraphe VI (3.3) (Prise en compte de l'antériorité dans la qualification biologique du don), dans le cinquième alinéa, les mots: < < à l'algorithme général suivant > > sont remplacés par les mots: < < aux algorithmes généraux suivants selon les marqueurs > >.
    L'algorithme figurant à la fin de l'alinéa susmentionné est précédé par un titre ainsi rédigé: < < Pour le dépistage de l'antigène HBs, des anticorps anti-VIH 1 et 2 et des anticorps anti-VHC > >.
    Après l'algorithme précité est inséré l'algorithme ci-après:



  • Pour le dépistage des marqueurs autres que l'antigène HBs,



  • Art. 2. - Le président de l'Agence française du sang est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait à Paris, le 11 août 1995.

Pour le ministre et par délégation:

Par empêchement du directeur général de la santé:

Le chef de service,

A. LEFEBVRE

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