Art. 1er. - Il est inséré, après le troisième alinéa de l'article R. 114-9 du code de la sécurité sociale, un quatrième alinéa ainsi rédigé:
< < Le haut comité médical de la sécurité sociale donne en outre son avis sur toute question qui lui est soumise par le ministre chargé de la sécurité sociale. > >

Art. 2. - A l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale, le deuxième alinéa est modifié comme suit:
1o Les mots < < accord préalable > > sont remplacés par le mot < < information > >.
2o Cet alinéa est ainsi complété: < < Dans ce cas, est annexée à l'arrêté d'inscription du médicament sur la liste une fiche d'information thérapeutique établie par la commission mentionnée à l'article R. 163-9 après avis du haut comité médical de la sécurité sociale. Cette fiche rappelle,
d'une part, les indications thérapeutiques mentionnées au premier alinéa ci-dessus, d'autre part, les conditions d'utilisation du médicament résultant de ses caractéristiques approuvées par l'autorisation de mise sur le marché et concernant notamment la posologie et la durée de traitement. La fiche rappelle également, le cas échéant, les restrictions apportées par l'autorisation de mise sur le marché à la prescription et à la délivrance du médicament. > >

Art. 3. - Au II et au III de l'article R. 163-7 du code de la sécurité sociale, la phrase: < < Elle est adressée au ministre chargé de la santé, qui en transmet un exemplaire au ministre chargé de la sécurité sociale > > est remplacée par la phrase suivante: < < Elle est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale, qui en informe le ministre chargé de la santé > >.

Art. 4. - Le ministre d'Etat, ministre des affaires sociales, de la santé et de la ville, le ministre du budget, porte-parole du Gouvernement, le ministre de l'agriculture et de la pêche et le ministre délégué à la santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.