Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 19 octobre 1994:
Considérant que les laboratoires Abbott, 12, rue de la Couture, Silic 233,
94528 Rungis, ont diffusé une campagne publicitaire relative à la spécialité Zeclar portant sur les infections communautaires de l'appareil respiratoire; Considérant que cette campagne publicitaire est susceptible d'induire en erreur le prescripteur au regard des caractéristiques reconnues par l'autorisation de mise sur le marché:
- Zeclar est présenté comme ayant une activité globale supérieure aux autres macrolides par des allégations telles que: < < la clarithromycine a en effet la particularité d'être active en particulier sur les huit germes les plus fréquemment en cause dans les infections communautaires de l'appareil respiratoire de l'Haemophilus au mycoplasme et du sinus à l'alvéole > >, < < niveau d'efficacité constant > >, < < l'élargissement de son spectre en fait un antibiotique original particulièrement adapté à la prescription en première intention dans les infections communautaires de l'appareil respiratoire > >,
ce qui n'est pas acceptable au regard des spectres d'activité de l'ensemble des macrolides;
- l'activité de Zeclar vis-à-vis des germes Haemophilus influenzae et Streptocoque pneumoniae est présentée comme étant sans problème par des allégations telles que: < < l'activité bactéricide sur Haemophilus, comparable à celle des bêta-lactamines... > >, < < un spectre étendu de l'Haemophilus au mycoplasme > >, cette présentation est excessive au regard du spectre d'activité retenue par l'autorisation de mise sur le marché.
En outre, il est mis largement en exergue une action bactéricide élevée vis-à-vis d'Haemophilus, qui serait notamment expliquée par une synergie d'activité de la molécule mère et de son métabolite actif la 14 OH-clarithromycine, ce qui ne correspond pas aux dispositions de la décision d'autorisation de mise sur le marché.
De plus, une telle utilisation de la notion de bactéricidie, suggérant que le recours à un antibiotique bactéricide constitue une nécessité pour le traitement des infections respiratoires communautaires, est excessive;
Considérant que Zeclar est présenté de manière non objective, notamment par l'omission de données scientifiques primordiales pour le prescripteur:
- le fait que soient occultés les problèmes de résistance croisée des pneumocoques vis-à-vis des macrolides, alors que ces problèmes de résistances représentent de 25 à 30 p. 100 des souches de pneumocoques, n'est pas acceptable, notamment la mention d'une C.M.I.90 de 0,015 mcg/ml pour le pneumocoque ne prend pas en compte les taux de pneumocoques résistants précités;
- le fait qu'aucune mise en garde relative aux problèmes microbiologiques posés d'une façon générale par Haemophilus influenzae avec les macrolides ne soit mise en exergue n'est pas acceptable au regard du spectre d'activité reconnue dans l'autorisation de mise sur le marché;
Considérant que, compte tenu de:
- la fréquence et la potentielle gravité des infections en particulier à Pneumocoque et à Haemophilus influenzae;
- la présentation excessive de Zeclar comme étant l'outil optimal dont dispose le prescripteur pour traiter ce type d'infection;
- l'insuffisance d'informations relatives aux problèmes de résistance vis-à-vis des pneumocoques et d'activité vis-à-vis d'Haemophilus influenzae, la campagne publicitaire n'est pas conforme aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique,
la poursuite de la campagne publicitaire pour la spécialité pharmaceutique Zeclar reprenant les allégations mentionnées ci-dessous est interdite.