Décision du 12 juillet 1994 relative au traitement automatisé d'informations indirectement nominatives permettant la surveillance d'essais cliniques multicentriques A.N.R.S. 034-035

Version INITIALE

NOR : RESM9401146S

Le directeur de l'Agence nationale de recherches sur le sida,
Vu la loi no 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 15 et 19;
Vu le décret no 78-774 du 17 juillet 1978 modifié pris pour l'application des chapitres Ier à IV et VII de la loi no 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés;
Vu l'arrêté du 1er juillet 1992 portant approbation de la création du groupement d'intérêt public dénommé Agence nationale de recherches sur le sida (A.N.R.S.);
Vu l'avis favorable du comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale de Paris - Saint-Louis émis le 27 janvier 1994;
Vu la lettre de la Commission nationale de l'informatique et des libertés en date du 20 mai 1994 portant le numéro 346 765,
Décide:

  • Art. 1er. - Il est créé, sous la responsabilité de l'Agence nationale de recherches sur le sida, un traitement automatisé de données indirectement nominatives dont la finalité est la saisie informatique de données cliniques et biologiques pour la réalisation d'essais multicentriques visant à étudier le traitement des diarrhées à microsporidies au cours de l'infection par le V.I.H.
    Les données cliniques et biologiques relatives aux patients sont recueillies par les investigateurs cliniciens et transmises par courrier au centre coordonnateur: service des maladies infectieuses et tropicales de l'hôpital Saint-Louis (Paris).
    Le but de ce traitement automatisé est la surveillance de la qualité scientifique et de la conformité aux bonnes pratiques cliniques des données produites par les investigateurs.


  • Art. 2. - Les catégories d'informations indirectement nominatives enregistrées sont les suivantes:
    - codes identifiant le patient dans l'essai;
    - caractéristiques épidémiologiques, cliniques et biologiques;
    - code médicament.
    Ces données anonymisées sont conservées dix ans après la fin de l'essai.
    Aucun fichier permettant d'établir la correspondance entre ces informations et l'identité des patients ne sera constitué.


  • Art. 3. - Le destinataire de ces informations indirectement nominatives est le médecin coordonnateur de l'essai.
    Ces données sont transmises au département de biostatistique et informatique médicale (D.B.I.M.) de l'hôpital Saint-Louis (Paris).


  • Art. 4. - En application des articles 26 et 27 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée, les personnes qui participent à l'essai sont informées individuellement des objectifs et modalités de réalisation de l'essai ainsi que de son caractère facultatif.
    Elles signent un formulaire de consentement.
    Leur droit d'accès et de rectification aux données les concernant, prévu par les articles 34 et 40 de la loi du 6 janvier 1978, s'exerce auprès du médecin coordonnateur de l'essai.


  • Art. 5. - La présente décision sera publiée au Journal officiel de la République française.


Fait à Paris, le 12 juillet 1994.

J.-P. LEVY

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