Résumé

La présente directive entre en vigueur le 30-04-2004. Elle est appliquée dans leur droit interne par les États membres au plus tard le 30-10-2005. Transposition complète de la présente directive par les textes suivants : décrets n° 2008-109 du 5 février 2008 relatif aux insecticides et acaricides, aux aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales et aux matières premières à usage pharmaceutique et modifiant le code de la santé publique (dispositions réglementaires) ; n° 2008-435 du 6 mai 2008 relatif à la mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques à usage humain ; n° 2008-436 du 6 mai 2008 relatif à l’enregistrement des médicaments homéopathiques et des médicaments traditionnels à base de plantes ; n° 2008-437 du 6 mai 2008 modifiant le décret n° 2007-455 du 25 mars 2007 fixant les conditions d’accès du public à la banque de données administratives et scientifiques de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; loi n° 2004-810 du 13/8/2004 relative à l'assurance maladie ; décret n° 2005-156 du 18/2/2005 relatif aux modification d'autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et modifiant le code de la santé publique ; loi n° 2007-248 du 26 février 2007 portant diverses dispositions d’adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament ; arrêté du 6 mai 2008 pris pour l’application de l’article R. 5121-21 du code de la santé publique ; arrêté du 6 mai 2008 pris pour l’application de l’article R. 5121-45 du code de la santé publique et du 2o de l’article 59 du décret n° 2008-435 du 6 mai 2008 relatif à la mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques à usage humain et relatif au renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché ; décision du 7 mai 2008 prise en application de l’article R. 5121-138 du code de la santé publique ; décision du 7 mai 2008 relative au modèle type de plan de gestion de risque et prise en application de l’article R. 5121-25 du code de la santé publique ; décret n° 2008-834 du 22 août 2008 relatif aux établissements pharmaceutiques et à l’importation de médicaments à usage humain.

Mots-clés

SANTE PUBLIQUE, MEDICAMENT A USAGE HUMAIN, PROTECTION DE LA SANTE HUMAINE, MEDICAMENT GENERIQUE, MEDICAMENT DE REFERENCE, MISE SUR LE MARCHE, MEDICAMENT BIOLOGIQUE, IMPACT ENVIRONNEMENTAL, SUBSTANCE ACTIVE, PHARMACOVIGILANCE, BON USAGE, EMBALLAGE, HOMEOPATHIE, MEDICAMENT HOMEOPATHIQUE, AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS, RAPPORT BENFICE RISQUE, ESSAI PHARMACEUTIQUE, COMPOSITION, POSOLOGIE, NOTICE, RECONNAISSANCE MUTUELLE, INFORMATION, PUBLICITE, LEGISLATION PHARMACEUTIQUE, RAPPROCHEMENT DES LEGISLATIONS, TRANSPOSITION COMPLETE