Arrêté du 20 juin 2001 relatif aux bonnes pratiques de laboratoire pour les médicaments vétérinaires

Version INITIALE

NOR : SANP0122406A

Le ministre de l'agriculture et de la pêche et le ministre délégué à la santé,

Vu la directive 86/609/CEE du Conseil du 24 novembre 1986 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques, notamment son article 22 ;

Vu la directive 1999/11/CE de la Commission du 8 mars 1999 portant adaptation au progrès technique des principes de bonnes pratiques de laboratoire visés dans la directive 87/18/CEE du Conseil concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l'application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques ;

Vu la directive 1999/12/CE de la Commission du 8 mars 1999 portant deuxième adaptation au progrès technique de l'annexe de la directive 88/320/CEE du Conseil concernant l'inspection et la vérification des bonnes pratiques de laboratoire ;

Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 5141-1, L. 5141-2, L. 5141-4, L. 5141-16 (2o), L. 5146-1, R. 5146-18 et R. 5146-56-1 ;

Vu le code rural, et notamment son article L. 214-3 ;

Vu l'arrêté du 5 septembre 1994 modifié fixant les normes et protocoles applicables aux essais analytiques, toxicologiques, pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de médicaments vétérinaires ;

Sur la proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments en date du 16 février 2001, modifiée le 23 avril 2001,

Arrêtent :

  • Art. 1er. - Les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) prévues aux articles L. 5141-4 et R. 5146-18 du code de la santé publique auxquelles doivent se conformer les établissements ou organismes qui pratiquent des essais de sécurité non cliniques sur des médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-1 du code de la santé publique ou des constituants de médicaments vétérinaires à des fins d'autorisation de mise sur le marché sont décrites en annexe du présent arrêté (1).

  • Art. 2. - Le contrôle de la conformité aux bonnes pratiques de laboratoire définies à l'article 1er est assuré par les agents mentionnés à l'article L. 5146-1 du code de la santé publique, dans les conditions prévues au dernier alinéa de l'article R. 5146-18 et à l'article R. 5146-56-1 du même code, selon les modalités décrites à la section III de l'annexe du présent arrêté.

  • Art. 3. - Le directeur général de la santé, la directrice générale de l'alimentation et le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

  • (1) Cet arrêté, accompagné de son annexe, sera publié au Bulletin officiel spécial du ministère de l'emploi et de la solidarité et sera en vente à la Direction des Journaux officiels, 26, rue Desaix, Paris (15e).

Fait à Paris, le 20 juin 2001.

Le ministre délégué à la santé,

Pour le ministre et par délégation :

Le directeur général de la santé,

L. Abenhaïm

Le ministre de l'agriculture et de la pêche,

Pour le ministre et par délégation :

La directrice générale de l'alimentation,

C. Geslain-Lanéelle

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