Arrêté du 10 février 1997 portant délimitation du champ de compétence des sous-commissions techniques de la Commission nationale de matériovigilance

Version initiale

Le ministre du travail et des affaires sociales,
Vu le code de la santé publique, et notamment ses articles R. 665-51, R.
665-55, R. 665-56 et R. 665-58,
Arrête :

  • Art. 1er. - Les champs de compétence des sous-commissions techniques de la Commission nationale de matériovigilance prévues à l'article R. 665-55 du code de la santé publique sont répartis de la façon suivante :


  • Sous-commission technique 1


    Imagerie diagnostique, y compris per-opératoire.
    Imagerie interventionnelle et prothèses endoluminales.
    Thérapie utilisant les radiations ionisantes ou les radioéléments.


  • Sous-commission technique 2


    Equipement de bloc opératoire.
    Instrumentation chirurgicale.
    Dispositifs spécifiques utilisés en chirurgie spécialisée, hors dispositifs médicaux de cette catégorie cités au titre des sous-commissions 3, 6 et 7.
    Chirurgie minimale.
    Endoscopie.
    Thérapies physiques, hors dispositifs médicaux de cette catégorie cités au titre de la sous-commission 1 et lasers ophtalmologiques.


  • Sous-commission technique 3


    Chirurgie orthopédique.
    Chirurgie maxillo-faciale et oto-rhino-laryngologique.
    Chirurgie esthétique et reconstructrice.
    Chirurgie stomatologique et dentaire.


  • Sous-commission technique 4


    Anesthésie et réanimation, soins intensifs, surveillance et monitorage distribution des gaz.
    Systèmes de réchauffement.
    Suppléance fonctionnelle rénale.
    Chronothérapie, pompes à perfusion et à nutrition.
    Dispositifs à usage unique utilisés pour la perfusion, sauf les accessoires non invasifs qui relèvent de la sous-commission 8.


  • Sous-commission technique 5


    Stimulateurs et défibrillateurs cardiaques implantables.
    Dispositifs utilisés pour l'ablation des voies de conduction par radio-fréquence.
    Stimulateurs neurologiques.
    Prothèses auditives.
    Equipements destinés au traitement des signaux électrophysiologiques, hors monitorage, qui relève de la sous-commission 4.
    Explorations fonctionnelles.


  • Sous-commission technique 6


    Dispositifs et accessoires destinés au diagnostic et au traitement en médecine et en chirurgie ophtalmiques, et notamment :
    - lasers ophtalmologiques ;
    - implants oculaires et lentilles de contact ;
    - gels viscoélastiques.


  • Sous-commission technique 7


    Implants et dispositifs médicaux spécifiques utilisés en chirurgie cardiaque et vasculaire, hors dispositifs médicaux de cette catégorie cités au titre des sous-commissions 1 et 5.
    Dispositifs d'assistance circulatoire.
    Dispositifs utilisés pour réaliser la circulation sanguine extra-corporelle.
  • Sous-commission technique 8


    Equipements de stérilisation et de décontamination.
    Dispositifs médicaux à usage unique stériles ou non stériles, dispositifs médicaux réutilisables stériles, qui ne relèvent pas des sous-commissions 1 à 7.
    Dispositifs non spécifiques utilisés dans les services médico-techniques,
    d'hospitalisation et de consultation.
    Dispositifs utilisés pour le prélèvement, la fabrication, la transfusion, la conservation, le transport et la distribution des produits sanguins labiles. Appareillage pour handicapés.
    Orthèses.
    Dispositifs destinés à la rééducation.
    Dispositifs présentés comme ayant un bénéfice pour la santé.
    Dispositifs qui ne relèvent pas des sous-commissions 1 à 7.


  • Art. 2. - Le directeur des hôpitaux est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait à Paris, le 10 février 1997.

Pour le ministre et par délégation :

Le directeur des hôpitaux,

C. Bazy-Malaurie

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