Décision du 22 février 1996 relative au traitement automatisé d'informations, indirectement nominatives, permettant la surveillance d'un essai clinique bicentrique chez des sujets infectés par le V.I.H. (A.N.R.S. 046)

Version INITIALE

NOR : MENB9600476S

Le directeur de l'Agence nationale de recherches sur le sida,
Vu la loi no 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 15 et 19 ;
Vu le décret no 78-774 du 17 juillet 1978 modifié pris pour l'application des chapitres Ir à IV et VII de la loi no 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu l'arrêté du 1er juillet 1992 portant approbation de la création du groupement d'intérêt public dénommé Agence nationale de recherches sur le sida (A.N.R.S.) ;
Vu l'avis favorable du comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale de Paris-Cochin émis le 7 février 1995 ;
Vu la lettre de la Commission nationale de l'informatique et des libertés en date du 9 juin 1995 portant le numéro 380739,
Décide :

  • Art. 1er. - Il est créé, sous la responsabilité de l'Agence nationale de recherches sur le sida, un traitement automatisé de données indirectement nominatives dont la finalité est la saisie informatique de données cliniques et biologiques pour la réalisation d'un essai multicentrique A.N.R.S. 046.
    Les données cliniques et biologiques relatives aux patients sont recueillies par le docteur Piketty, unité d'immunologie de l'hôpital Broussais, 96, rue Didot, 75014 Paris.
    Cet essai vise à évaluer l'activité de la déhydroépiandrostérone (DHEA) chez les patients infectés par le V.I.H. ayant un chiffre de lymphocytes CD 4 < 100 par mm3.
    Le centre coordonnateur de l'essai bicentrique est l'unité d'immunologie de l'hôpital Broussais, 96, rue Didot, 75014 Paris.


  • Art. 2. - Les catégories d'informations indirectement nominatives enregistrées sont les suivantes :
    - codes identifiant le patient dans l'essai ;
    - données épidémiologiques, cliniques et biologiques.
    Ces données anonymisées sont conservées vingt ans.


  • Art. 3. - Le destinataire de ces informations indirectement nominatives est le médecin coordonnateur de l'essai.
    Ces données sont transmises pour l'analyse statistique au docteur Alain Leplege, I.N.S.E.R.M. U 292, hôpital Bicêtre, 78, rue du Général-Leclerc,
    94270 Le Kremlin-Bicêtre.


  • Art. 4. - Les personnes qui participent sont informées individuellement des objectifs et modalités de réalisation de cet essai et signent un formulaire de consentement.
    En application des articles 26 et 27 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée,
    ces personnes sont informées du caractère facultatif de leur participation.
    Leur droit d'accès et de rectification aux données les concernant, prévu par les articles 34 et 40 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée, s'exerce auprès du médecin coordonnateur.


  • Art. 5. - La présente décision sera publiée au Journal officiel de la République française.


Fait à Paris, le 22 février 1996.

J.-P. Levy

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