A N N E X E
Au sein de l'annexe I relative aux « Caractéristiques des produits sanguins labiles autologues », dans la partie intitulée : « Transformation des PSL autologues : addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide », dans le chapitre intitulé « Définition et description », premier alinéa, à la fin de la première phrase, ajouter : « issu de sang total ou d'aphérèse ».
Le deuxième alinéa est ainsi rédigé :
« Dans le cas où le concentré de globules rouges humains autologue unité adulte est obtenu à partir d'un prélèvement de sang total de volume supérieur ou égal à 300 ml, la totalité de la solution supplémentaire de conservation est rajoutée. Pour un prélèvement de volume inférieur à 300 ml, la quantité de solution supplémentaire de conservation ajoutée est adaptée afin de respecter les normes d'hématocrite. Cette addition a lieu dans un délai maximal de trois jours après la fin du prélèvement et immédiatement après soustraction du plasma. »
Un nouvel alinéa est inséré, ainsi rédigé :
« Dans le cas où le concentré de globules rouges humains autologue unité adulte est obtenu à partir d'un prélèvement d'aphérèse, l'addition de la solution supplémentaire de conservation réalisée en système clos est contemporaine ou suit immédiatement le prélèvement. »
Dans le chapitre intitulé « Etiquetage », dans la section « 3. Etiquette apposée par l'ETS préparateur », la dénomination du produit : « Concentré de globules rouges autologue unité adulte » est remplacée par : « Concentré de globules rouges autologue issu de sang total unité adulte », ou : « Concentré de globules rouges autologue issu d'aphérèse unité adulte », suivi des initiales de la solution anticoagulante et de conservation.
Dans le chapitre intitulé « Conditions et durée de conservation », dans le deuxième alinéa, la deuxième phrase : « La prolongation de la durée de conservation peut être envisagée en fonction de l'évolution des techniques et de l'utilisation de solutions spécifiques autorisées » est supprimée.
