Décision du 25 avril 1995 relative au traitement automatisé d'informations, indirectement nominatives, permettant la surveillance, conformément aux bonnes pratiques cliniques, d'un essai clinique multicentrique protocole 809.206 FR << ANRS 031 >>

Version INITIALE

NOR : RESM9500614S

Le directeur de l'Agence nationale de recherches sur le sida,
Vu la loi no 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 15 et 19;
Vu le décret no 78-774 du 17 juillet 1978 modifié pris pour l'application des chapitres Ier à IV et VII de la loi no 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés;
Vu l'arrêté du 1er juillet 1992 portant création du groupement d'intérêt public dénommé Agence nationale de recherches sur le sida (A.N.R.S.);
Vu l'avis favorable du comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale de Paris-Cochin émis le 22 juin 1993;
Vu la lettre de la Commission nationale de l'informatique et des libertés en date du 22 mars 1995 portant le numéro 371409,
Décide:

  • Art. 1er. - Il est créé, sous la responsabilité de l'Agence nationale de recherches sur le sida, une gestion informatique de données cliniques et biologiques relatives aux patients participant à l'essai multicentrique < < ANRS 031 > >.
    Cet essai d'immunothérapie active vise à évaluer la tolérance et l'efficacité de la molécule VaxSyn, chez les patients asymptomatiques infectés par le V.I.H. et ayant un taux de lymphocytes CD4 inférieur à 500 par cm3, ainsi que son efficacité sur des paramètres immunologiques et virologiques de l'infection à V.I.H.
    Le centre coordonnateur de l'essai est le Service commun 10 de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (I.N.S.E.R.M.), 16, avenue Paul-Vaillant-Couturier, 94807 Villejuif Cedex.
    Le but de ce traitement automatisé est la surveillance de la qualité scientifique et de la conformité aux bonnes pratiques cliniques des données produites par les investigateurs.


  • Art. 2. - Les catégories d'informations indirectement nominatives enregistrées sont les suivantes: codes identifiant le patient dans l'essai (numéro de l'essai, numéro du centre, numéro d'ordre du patient dans le centre), initiales du patient, date de naissance, sexe, origine ethnique.
    Aucun fichier permettant d'établir la correspondance entre ces informations et l'identité des patients ne sera constitué.


  • Art. 3. - Le destinataire de ces données indirectement nominatives est le médecin coordonnateur de l'étude.


  • Art. 4. - En application des articles 26 et 27 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée, les personnes qui participent à l'essai sont informées individuellement des objectifs et modalités de réalisation de l'essai et signent un formulaire de consentement. Ces personnes sont informées du caractère facultatif de leur participation.
    Leur droit d'accès et de rectification aux données les concernant, prévu par les articles 34 et 40 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée, s'exerce auprès du médecin coordonnateur de l'essai.


  • Art. 5. - La présente décision sera publiée au Journal officiel de la République française.


Fait à Paris, le 25 avril 1995.

J.-P. LEVY

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