Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 5 juin 1996,
Considérant que les laboratoires Theraplix, 46-62, rue Albert, 75640 Paris Cedex 13, ont diffusé une publicité relative à la spécialité IMOVANE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable, document léger d'information ;
Considérant que :
1o Il est mis en comparaison les hypnotiques < < anciens > >, < < classiques > > et les < < nouveaux > > sur la base de critères non comparables : en effet, il est mentionné pour les benzodiazépines < < classiques > > un risque de pharmacodépendance et pour la zopiclone une absence de risque d'accoutumance. Une telle présentation n'est pas objective dans la mesure où la comparaison utilise deux notions différentes et de surcroît le risque de pharmacodépendance existant pour la zopiclone n'est pas signalé. C'est pourquoi cette publicité est contraire aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique qui précise notamment que toute publicité doit présenter le médicament de façon objective ;
2o L'utilisation des qualificatifs < < anciens > >, < < classiques > > et < < nouveaux > > n'est pas admissible à propos des benzodiazépines car ces médicaments possèdent tous les propriétés pharmacologiques spécifiques des benzodiazépines ;
3o Il est fait état d'une absence de risque d'accoutumance, sans qu'il soit mentionné, comme par exemple à la page 9, la nature des études qui ont permis d'affirmer cette allégation (étude effectuée en laboratoire de sommeil pendant une durée de 8 à 17 semaines) ;
Considérant qu'en conséquence un tel document destiné au personnel infirmier n'apparaît pas de nature à promouvoir un bon usage de la spécialité en milieu hospitalier,
la publicité pour la spécialité pharmaceutique IMOVANE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus est interdite.