Décision du 14 novembre 1994 relative au traitement automatisé d'informations indirectement nominatives permettant la surveillance d'un essai clinique << A.N.R.S. 025 >>

Version INITIALE

NOR : RESM9401648S

Le directeur de l'Agence nationale de recherches sur le sida,
Vu la loi no 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 15 et 19;
Vu le décret no 78-774 du 17 juillet 1978 modifié pris pour l'application des chapitres Ier à IV et VII de la loi no 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés;
Vu l'arrêté du 1er juillet 1992 portant approbation de la création du groupement d'intérêt public dénommé Agence nationale de recherches sur le sida (A.N.R.S.);
Vu l'avis favorable du comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale de Paris-Bichat émis le 5 octobre 1992;
Vu la lettre de la Commission nationale de l'informatique et des libertés en date du 26 août 1994 portant le numéro 343 679,
Décide:

  • Art. 1er. - Il est créé, sous la responsabilité de l'Agence nationale de recherches sur le sida, un traitement automatisé de données indirectement nominatives dont la finalité est la saisie informatique et l'analyse statistique de données cliniques et biologiques pour la réalisation d'un essai d'immunothérapie active chez des patients infectés par le V.I.H. < < A.N.R.S. 025 > >.
    Les données cliniques et biologiques relatives aux patients de l'essai sont recueillies par courrier.
    Cet essai vise à évaluer la toxicité et l'immunogénicité d'une immunothérapie susceptible d'induire une réaction immunitaire dirigée à la fois contre le V.I.H. et contre des constituants du réseau prolifératif des cellules T.
    Le centre coordonnateur de cet essai est le Service commun 10 de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm), 16, avenue Paul-Vaillant-Couturier, 94807 Villejuif Cedex.


  • Art. 2. - Les catégories d'informations indirectement nominatives enregistrées sont les suivantes:
    - codes identifiant le patient dans l'essai;
    - sexe, date de naissance, date de découverte de la séropositivité.
    La saisie et l'analyse des données sont conservées dans des fichiers qui ne peuvent être physiquement ni consultés ni modifiés à distance.
    Aucun fichier permettant d'établir la correspondance entre ces informations et l'identité des patients ne sera constitué.


  • Art. 3. - Le destinataire de ces données indirectement nominatives est le centre coordonnateur de l'essai: le Service commun 10 de l'Inserm.


  • Art. 4. - Les personnes qui participent à l'essai sont informées individuellement des objectifs et modalités de réalisation de l'essai et signent un formulaire de consentement.
    En application des articles 26 et 27 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée,
    ces personnes sont informées du caractère facultatif de leur participation.
    Leur droit d'accès et de rectification aux données les concernant, prévu par les articles 34 et 40 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée, s'exerce auprès du médecin coordonnateur de l'essai.


  • Art. 5. - La présente décision sera publiée au Journal officiel de la République française.


Fait à Paris, le 14 novembre 1994.

J.-P. LEVY

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