Décision du 12 juillet 1994 relative au traitement automatisé d'informations indirectement nominatives pour la réalisation d'un essai multicentrique dénommé Curavium

Version INITIALE

NOR : RESM9401145S

Le directeur de l'Agence nationale de recherches sur le sida,
Vu la loi no 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 15 et 19;
Vu le décret no 78-774 du 17 juillet 1978 modifié pris pour l'application des chapitres Ier à IV et VII de la loi no 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés;
Vu l'arrêté du 1er juillet 1992 portant création du groupement d'intérêt public dénommé Agence nationale de recherches sur le sida (A.N.R.S.);
Vu l'avis favorable du comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale de Nancy émis le 14 décembre 1993;
Vu la lettre de la Commission nationale de l'informatique et des libertés en date du 26 avril 1994 portant le numéro 337 360,
Décide:

  • Art. 1er. - Il est créé, dans le cadre du service de maladies infectieuses et tropicales du C.H.U. de Nancy, sous la responsabilité du médecin coordinateur de l'essai multicentrique < < Curavium > >, dont l'A.N.R.S. est le promoteur, un recueil informatique de données cliniques et biologiques reçues par courrier relatives aux patients participant à l'essai en France.
    Cet essai clinique conduit dans le cadre d'une étude multicentrique prospective a pour objet de réaliser une étude sur l'efficacité et la tolérance de l'association clarithromycine-clofazimine comparée à l'association clarithromycine-rifabutine-éthambutol.
    Le but de ce traitement automatisé est la surveillance de la qualité scientifique et de la conformité aux bonnes pratiques cliniques des données produites par les investigateurs.


  • Art. 2. - Les catégories d'information anonymisées enregistrées sont les suivantes:
    - codes identifiant le patient dans l'essai (lettre initiale du nom, du prénom, numéro d'ordre du patient dans le centre);
    - date de naissance, sexe, diagnostic, données cliniques;
    - source de signalement du cas (nom du médecin hospitalier);
    - antécédents;
    - caractéristiques du décès.
    Ces données anonymisées sont conservées pendant une durée de dix ans.
    Le traitement ne fait l'objet d'aucun rapprochement ou interconnexion avec d'autres fichiers.


  • Art. 3. - Le destinataire de ces informations anonymisées est le médecin coordinateur de l'étude.
    Ces données sont transmises au Centre d'études et de recherche en informatique médicale (C.E.R.I.M.), 59000 Lille.


  • Art. 4. - En application des articles 26 et 27 de la loi du 6 janvier 1978, les personnes participant à l'essai sont informées individuellement des objectifs et modalités de cet essai et signent un formulaire de consentement. Ces personnes sont informées du caractère facultatif de leur participation.
    Leur droit d'accès et de rectification aux données les concernant, prévu par les articles 34 et 40 de la loi du 6 janvier 1978, s'exerce auprès du responsable du maintien de la confidentialité identifié dans chaque centre.


  • Art. 5. - La présente décision sera publiée au Journal officiel de la République française.


Fait à Paris, le 12 juillet 1994.

J.-P. LEVY

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