Arrêté du 29 mai 1990 portant additif no 19 à la Pharmacopée française (10e édition)

Version INITIALE

NOR : SPSM9001111A

Le ministre de la solidarité, de la santé et de la protection sociale,
Vu le livre V du code de la santé publique (parties Législative et Réglementaire), et notamment les articles L. 512, L. 568, L. 569 et R. 5001 à R. 5006-1;
Vu l'avis de la Commission nationale de la Pharmacopée,

  • Arrête:


  • Art. 1er. - Il est porté modifications à la dixième édition de la Pharmacopée française pour la monographie:



  • Préparations pour usage parentéral


    Dans la rubrique Essai:
    Ajouter:
    < < <-pour une préparation faisant l'objet d'une monographie dans la Pharmacopée, l'essai peut être prescrit dans cette monographie;
    < <-dans les autres cas, les conditions de l'essai et les exigences sont autorisées par l'autorité compétente appropriée;
    < <-lorsqu'un essai d'endotoxines bactériennes est prescrit ou autorisé, il n'est pas nécessaire de prévoir un essai des pyrogènes, à moins de circonstances particulières justifiées.> > Pour la forme pharmaceutique Préparations injectables Remplacer le libellé de l'essai < > de la monographie par le texte suivant:
    < > et qu'un essai d'endotoxines bactériennes n'est ni prescrit ni autorisé, la préparation satisfait à l'essai des pyrogènes.
    < > Pour la forme pharmaceutique Préparations injectables pour perfusion Remplacer le libellé de l'essai < > de la monographie par le texte suivant:
    < < > Pour la forme pharmaceutique Préparations pour usage parentéral à diluer Remplacer le libellé de l'essai < > de la monographie par le texte suivant:
    < > Pour la forme pharmaceutique Poudres pour usage parentéral Remplacer le libellé de l'essai < > de la monographie par le texte suivant:
    < >
  • Art. 2. - Le présent arrêté entre en application le 1er juillet 1990.


  • Art. 3. - Le directeur de la pharmacie et du médicament est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait à Paris, le 29 mai 1990.

Pour le ministre et par délégation:

Par empêchement du directeur

de la pharmacie et du médicament:

Le chef de service,

J.-L. KEENE

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