Avis d'octroi d'autorisations de mise sur le marché de spécialités pharmaceutiques

Version INITIALE

Nouvelles demandes du mois de juillet 1989 (L.601)

Exécution des dispositions de l'article R.5140

du code de la santé publique (2e partie)

Juillet 1989


  • Spécialité dénommée ASTRIX 150 mg, comprimés effervescents:
    Laboratoires Saint-Germain.
    Composition: chlorhydrate de ranitidine, 168 mg, quantité correspondant à ranitidine base: 150 mg pour un comprimé effervescent. - A.M.M. nos 332083.4 (15 comprimés en tube [polypropylène - dioxyde de titane]); 332086.3 (30 comprimés en tube [polypropylène - dioxyde de titane]) (décision du 4 juillet 1989).


  • Spécialité dénommée AZANTAC 150 mg, comprimés effervescents:
    Laboratoires Glaxo.
    Composition: chlorhydrate de ranitidine, 168 mg, quantité correspondant à ranitidine base: 150 mg pour un comprimé effervescent. - A.M.M. nos 332081.1 (15 comprimés en tube [polypropylène - dioxyde de titane]); 332085.7 (30 comprimés en tube [polypropylène - dioxyde de titane]) (décision du 4 juillet 1989).


  • Spécialité dénommée BONEFOS 300 mg/5 ml, solution injectable pour perfusion en ampoule:
    Laboratoires RORER S.A.
    Composition: clodronate disodique tétrahydraté, quantité correspondant à clodronate disodique anhydre 300 mg pour 5 ml. - A.M.M. nos 556663.4 (5 ml en ampoule [verre], boîte de 5); 556664.0 (5 ml en ampoule [verre], boîte de 10) (décision du 10 juillet 1989).


  • Spécialité dénommée BONEFOS 400 mg, gélules:
    Laboratoires Rorer S.A.
    Composition: clodronate disodique tétrahydraté, 500 mg, quantité correspondant à clodronate disodique anhydre 400 mg pour une gélule. - A.M.M. nos 332094.6 (60 gélules en flacon [polyéthylène]); 332095.2 (100 gélules en flacon [polyéthylène]); 332096.9 (120 gélules en flacon [polyéthylène]) (décision du 10 juillet 1989).


  • Spécialité dénommée CEBUTID L.P. 200 mg, gélules à libération prolongée:
    Laboratoires Boots Dacour.
    Composition: flurbiprofène, 200 mg pour une gélule. - A.M.M. no 331990.8 (16 gélules en flacon [polyéthylène]) (décision du 4 juillet 1989).


  • Spécialité dénommée CLARADOL CAFEINE 500 mg/50 mg, comprimés effervescents sécables:
    Laboratoires Nicholas.
    Composition paracétamol enrobé, 601,5 mg, quantité correspondant à paracétamol, 500 mg, caféine 50 mg pour un comprimé effervescent. - A.M.M.
    nos 332077.4 (8 comprimés sous film thermosoudé [polyéthylène-aluminium]);
    332078.0 (12 comprimés sous film thermosoudé [polyéthylène-aluminium]);
    332079.7 (16 comprimés sous film thermosoudé [polyéthylène-aluminium]) (décision du 12 juillet 1989).


  • Spécialité dénommée DIGACID 150 mg, comprimés effervescents:
    Laboratoires Paucourt.
    Composition: chlorhydrate de ranitidine, 168 mg, quantité correspondant à ranitidine base 150 mg pour un comprimé effervescent. - A.M.M. nos 332082.8 (15 comprimés en tube [polypropylène-dioxyde de titane]); 332088.6 (30 comprimés en tube [polypropylène-dioxyde de titane]) (décision du 4 juillet 1989).


  • Spécialité dénommée FELDENE 20 mg, comprimés sécables:
    Laboratoires Pfizer.
    Composition: piroxicam, 20 mg pour un comprimé. - A.M.M. nos 331936.3 (15 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium-P.V.D.C.-P.V.C.]);
    331938.6 (15 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium-P.V.C.]);
    331939.2 (15 comprimés en flacon [polyéthylène haute densité]) (décision du 26 juillet 1989).


  • Spécialité dénommée FENACOL 0,03 P. 100, collyre:
    Laboratoires Dulcis.
    Composition: flurbiprofène sodique dihydraté, 0,0300 g pour 100 ml. - A.M.M. no 332216.4 (5 ml en flacon [polyéthylène]) (décision du 21 juillet 1989).


  • Spécialité dénommée LACRIGEL, gel ophtalmique:
    Laboratoires Theramex.
    Composition: carbopol 940 Carbomer, 0,2 g pour 100 g. - A.M.M. no 331932.8 (5 g en tube [polyéthylène-aluminium]) (décision du 21 juillet 1989).


  • Spécialité dénommée MENOLIANE, gélules:
    Laboratoires Biophytland.
    Composition: extrait sec hydro-alcoolique d'hamamélis feuilles (hamamelis virginiana), 50 mg pour une gélule. - A.M.M. no 331837.5 (boîte carton de 30 gélules sous blister) (décision du 26 juillet 1989).


  • Spécialité dénommée MONURIL ADULTE 3g, granulé pour solution buvable en sachet:
    Laboratoires Arsac.
    Composition: fosfomycine trométamol 5,631g quantité correspondant à fosfomycine 3,000g pour un sachet de 8g. - A.M.M. no 332092.3 (8g en sachet [papier - aluminium - P.E.]) (décision du 25 juillet 1989).


  • Spécialité dénommée PALUDRINE 100mg, comprimés:
    Laboratoires Ici-Pharma.
    Composition: chorhydrate de proguanil, 100mg pour un comprimé. - A.M.M. nos 332098.1 (100 comprimés en flacon [polyéthylène]); 332099.8 (1000 comprimés en boîte [aluminium]) (décision du 18 juillet 1989).


  • Spécialité dénommée PANAKO, gélules:
    Laboratoires Biophytland.
    Composition: extrait sec hydro-alcoolique de ginseng (panax ginseng), 25 mg pour une gélule. - A.M.M. no 331839.8 (boîte carton de 30 gélules sous blister) (décision du 11 juillet 1989).


  • Spécialité dénommée RUSCOL, gélules:
    Laboratoires Phytland.
    Composition: extrait sec hydro-alcoolique de fragon (Ruscus aculeatus), 100 mg pour une gélule. - A.M.M. no 331840.6 (boîte de 20 gélules sous blister) (décision du 11 juillet 1989).


  • Spécialité dénommée SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral:
    Laboratoires Kabivitrum.
    Composition: mononitrate de thiamine, 3,100 mg, quantité correspondant à thiamine, 3,000 mg; phosphate sodique de riboflavine, 4,900 mg; quantité correspondant à riboflavine, 3,600 mg; nicotinamide, 40,000 mg; chlorhydrate de pyridoxine, 4,900 mg; quantité correspondant à pyridoxine, 4,000 mg;
    pantothénate de sodium, 16,500 mg; quantité correspondant à acide pantothénique, 15,000 mg; ascorbate de sodium, 113,000 mg; quantité correspondant à acide ascorbique, 100,000 mg; biotine, 0,060 mg; acide folique, 0,400 mg; cyanocobalamine, 0,005 mg pour un lyophilisat. - A.M.M. no 556660.5 (lyophilisat en flacon [verre]) (décision du 3 juillet 1989).


  • Spécialité dénommée TERVAC, vaccin à virus atténués contre la rougeole, les oreillons et la rubéole, lyophilisat et solution pour usage parentéral:
    Laboratoires Pasteur vaccins.
    Composition: virus vivants atténués de la rougeole (souche Schwarz), au minimum 1000DICT50, virus vivants atténués des oreillons (souche Urabe AM9), au minimum 5000DICT50, virus vivants atténués de la rubéole (souche WistarRA27/3M), au minimum 1000DICT50 pour une dose unitaire. - A.M.M. nos 331585.6 (lyophilisat [1 dose] en flacon [verre] avec bouchon [élastomère]+0,5ml de solvant en seringue [verre] avec piston [élastomère]); 331586.2 (lyophilisat [1 dose] en flacon [verre] avec bouchon [élastomère]+0,5ml de solvant en seringue [verre] avec piston [élastomère],
    boîte de 10); 331587.9 (lyophilisat [10 doses] en flacon [verre] avec bouchon [élastomère]+5ml de solvant en flacon [verre] avec bouchon [élastomère],
    boîte de 10+10) (décision du 12 juillet 1989).


  • Spécialité dénommée UVESTEROL D 1 500 U.I./ml, solution buvable:
    Laboratoires Crinex.
    Composition: ergocalciférol (vitamine D2), 0,00375 g pour 100 ml. - A.M.M. no332089.2 (20 ml en flacon [verre brun] avec mesurette graduée [polypropylène]: dose no1 [0,67 ml] et dose no2 [1 ml]) (décision du 26 juillet 1989).


  • Spécialité dénommée VICKS SOULAGIL, solution pour pulvérisation buccale:
    Laboratoires Lachartre.
    Composition: chlorhydrate de lidocaïne, 60,00 mg, chlorure de cétylpyridinium, 18,00 mg, chlorure de déqualinium, 4,50 mg pour 15 ml. - A.M.M. no332084.00 (15 ml en flacon [verre] avec pompe doseuse [P.V.C.]) (décision du 25 juillet 1989).


  • Spécialité dénommée VITALIPIDE ADULTE, émulsion injectable pour perfusion:
    Laboratoires Kabivitrum.
    Composition: palmitate de rétinol stabilisé, quantité correspondant à rétinol, 0,99 mg, ergocalciférol, 0,05 mg, D-L-a-tocophérol, 9,10 mg,
    phytoménadione, 0,15 mg pour 10 ml. - A.M.M. no556612.0 (10 ml en ampoule [verre], boîte de 10) (décision du 4 juillet 1989).