Art. 1er. - Les demandes tendant à obtenir l'une ou l'autre des autorisations mentionnées à l'article L. 616 du code de la santé publique sont adressées sous pli recommandé avec avis de réception:
a) En ce qui concerne les établissements se livrant à la fabrication, à l'importation ou à l'exploitation de médicaments vétérinaires, à la fabrication ou à l'importation de médicaments soumis à des essais cliniques, au directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires;
b) En ce qui concerne les établissements se livrant à la distribution en gros ou à l'exportation des médicaments vétérinaires, à la distribution des médicaments soumis à des essais cliniques au ministre chargé de la santé,
direction générale de la santé, sous-direction de la pharmacie, bureau des affaires professionnelles;
c) En ce qui concerne les établissements se livrant à la fabrication ou à la distribution des aliments médicamenteux, au ministre chargé de l'agriculture, direction générale de l'alimentation, service de la qualité alimentaire et des actions vétérinaires et phytosanitaires, sous-direction de la santé et de la protection animales, bureau Activités professionnelles et pharmacie vétérinaire.
Les demandes formulées auprès du directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires lui sont adressées en quatre exemplaires. Les demandes formulées auprès du ministre chargé de la santé ou auprès du ministre chargé de l'agriculture lui sont adressées en cinq exemplaires.

Art. 2. - Les demandes mentionnées à l'article 1er doivent préciser notamment:
a) Le nom du pharmacien ou du vétérinaire responsable de l'entreprise,
signataire de la demande;
b) La raison sociale et l'adresse du siège social de l'entreprise;
c) L'adresse de l'établissement;
d) Tous éléments permettant d'apprécier la nature des activités de l'établissement, et notamment ceux mentionnés à l'article R. 5146-2 du code de la santé publique;
e) Pour les distributeurs en gros, tout élément permettant de justifier que la société répond aux exigences de l'article R. 5146-15 bis du code de la santé publique.
A chaque demande est joint un dossier comportant:
a) Une copie certifiée conforme du diplôme du pharmacien ou du vétérinaire postulant et portant, s'il y a lieu, les enregistrements antérieurs et la copie du certificat d'inscription au tableau de l'ordre compétent;
b) Pour les pharmaciens et vétérinaires mentionnés au dernier alinéa de l'article L. 615 du code de la santé publique, copie de la convention établie avec la société propriétaire de l'établissement;
c) Toute pièce établissant que le pharmacien, le vétérinaire ou la société est propriétaire ou locataire des locaux et du matériel nécessaires au fonctionnement de l'établissement;
d) Un plan coté des locaux et toutes explications relatives à leur utilisation;
e) Dans le cas où l'établissement doit être exploité par une société, les statuts et toutes pièces justifiant que cette société est constituée conformément aux dispositions légales et réglementaires;
f) La copie de la décision de l'organe social de la société désignant le pharmacien ou le vétérinaire appelé à être responsable au sens de l'article L. 615 du code de la santé publique, le nommant mandataire social conformément à l'article R. 5146-6 du code de la santé publique et le dotant des pouvoirs prévus à l'article R. 5146-8 du code de la santé publique.
L'objet social doit correspondre aux activités qui seront réellement effectuées et pour lesquelles une autorisation est sollicitée. Ces dispositions ne s'appliquent pas aux établissements mentionnés au dernier alinéa de l'article L. 615 du code de la santé publique.

Art. 3. - Le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires procède à l'instruction des dossiers de demande d'ouverture des établissements mentionnés au a de l'article 1er. Il vérifie que le dossier comporte l'ensemble des pièces prévues à l'article 2 et qu'il est recevable. Il notifie alors au pharmacien ou vétérinaire responsable la date d'enregistrement du dossier à partir de laquelle court le délai de quatre-vingt-dix jours dans lequel il doit statuer sur la demande.
Il fait procéder au sein de l'établissement concerné à une enquête effectuée par un pharmacien inspecteur de santé publique de la région où se situe l'établissement et par un vétérinaire inspecteur du département concerné,
sous couvert des préfets de région et de département conformément à l'article R. 5146-56-1 du code de la santé publique.
A cet effet, il adresse à chaque inspecteur concerné un exemplaire du dossier complet. Il transmet, en outre, un exemplaire du dossier au conseil de l'ordre compétent qui peut émettre un avis sur la situation du pharmacien ou du vétérinaire.
Au vu du rapport d'enquête et des autres éléments du dossier, le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires prend une décision accordant ou rejetant la demande d'ouverture. La décision d'ouverture mentionne notamment la nature des spécialités fabriquées,
exploitées ou importées et les formes pharmaceutiques des médicaments importés ou fabriqués.
Il notifie sa décision au demandeur, aux inspecteurs ayant procédé à l'enquête, à l'ordre compétent, aux ministres chargés de la santé et de l'agriculture.

Art. 4. - Le ministre chargé de la santé procède à l'instruction des demandes d'ouverture des établissements mentionnés au b de l'article 1er. Il vérifie que le dossier comporte l'ensemble des pièces prévues à l'article 2 et qu'il est recevable.
Il notifie alors au pharmacien ou vétérinaire responsable la date d'enregistrement du dossier à partir de laquelle court le délai de quatre-vingt-dix jours dans lequel il doit statuer sur la demande.
Il adresse alors deux exemplaires du dossier complet au ministre chargé de l'agriculture qui en transmet un pour enquête au directeur des services vétérinaires du département concerné.
Il adresse simultanément:
- un exemplaire de ce dossier au directeur régional des affaires sanitaires et sociales concerné pour qu'il soit procédé à une enquête au sein de l'établissement par le pharmacien inspecteur de santé publique conjointement avec le vétérinaire inspecteur du département concerné;
- un exemplaire du dossier au conseil de l'ordre compétent qui peut émettre un avis sur la situation du pharmacien ou du vétérinaire.
Le directeur régional des affaires sanitaires et sociales transmet au ministre chargé de la santé, direction générale de la santé, sous-direction de la pharmacie, bureau des affaires professionnelles, le rapport d'enquête signé des deux inspecteurs, accompagné de sa proposition sur la demande.
Le directeur départemental des services vétérinaires transmet au ministre chargé de l'agriculture, direction générale de l'alimentation, service de la qualité alimentaire et des actions vétérinaires et phytosanitaires,
sous-direction de la santé et de la protection animales, bureau activités professionnelles et pharmacie vétérinaire, le rapport d'enquête signé des deux inspecteurs, accompagné de sa proposition sur la demande.

Art. 5. - Au vu du rapport d'enquête mentionné à l'article 4 et des autres éléments du dossier, les ministres chargés de la santé et de l'agriculture prennent un arrêté d'octroi ou de rejet de la demande.
L'arrêté d'ouverture mentionne:
- pour les distributeurs en gros de médicaments vétérinaires, le secteur de distribution;
- pour les dépositaires de médicaments vétérinaires, le nom des entreprises de fabrication, d'exploitation ou d'importation pour le compte desquelles ils assurent la distribution de ces médicaments.
Le ministre chargé de la santé notifie la décision au demandeur, au conseil de l'ordre compétent, au directeur régional des affaires sanitaires et sociales et au directeur départemental des services vétérinaires concernés.

Art. 6. - Le ministre chargé de l'agriculture procède à l'instruction des demandes d'ouverture des établissements mentionnés au c de l'article 1er. Il vérifie que le dossier comporte l'ensemble des pièces prévues à l'article 2 et qu'il est recevable.
Il notifie à la personne responsable de l'entreprise concernée la date d'enregistrement du dossier à partir de laquelle court le délai de quatre-vingt-dix jours dans lequel il doit statuer sur la demande.
Il adresse alors deux exemplaires du dossier complet au ministre chargé de la santé qui en transmet un pour enquête au directeur régional des affaires sanitaires et sociales de la région concernée.
Il adresse simultanément:
- un exemplaire de ce dossier au directeur des services vétérinaires du département concerné pour qu'il soit procédé à une enquête au sein de l'établissement par le vétérinaire inspecteur conjointement avec le pharmacien inspecteur de santé publique de la région concernée;
- un exemplaire du dossier au conseil de l'ordre compétent qui peut émettre un avis sur la situation du pharmacien ou du vétérinaire.
Le directeur départemental des services vétérinaires transmet au ministre chargé de l'agriculture, direction générale de l'alimentation, service de la qualité alimentaire et des actions vétérinaires et phytosanitaires,
sous-direction de la santé et de la protection animales, bureau activités professionnelles et pharmacie vétérinaire, le rapport d'enquête signé des deux inspecteurs, accompagné de sa proposition sur la demande.
Le directeur régional des affaires sanitaires et sociales transmet au ministre chargé de la santé, direction générale de la santé, sous-direction de la pharmacie, bureau des affaires professionnelles, le rapport d'enquête signé des deux inspecteurs, accompagné de sa proposition sur la demande.

Art. 7. - Au vu du rapport d'enquête mentionné à l'article 6 et des autres éléments du dossier, les ministres chargés de l'agriculture et de la santé prennent un arrêté d'octroi ou de rejet de la demande.
L'arrêté d'ouverture mentionne le nom du vétérinaire ou du pharmacien responsable au sens de l'article R. 5146-17 bis du code de la santé publique et la fréquence des visites qu'il s'est engagé à effectuer dans la convention qui le lie à l'entreprise.
Le ministre chargé de l'agriculture notifie la décision au demandeur, au conseil de l'ordre compétent, au directeur régional des affaires sanitaires et sociales et au directeur départemental des services vétérinaires concernés.

Art. 8. - Les demandes de modifications de l'autorisation d'ouverture sont soumises à la procédure décrite aux articles 3, 4 et 6.
Toutefois, le dossier ne doit comporter, parmi les pièces mentionnées à l'article 2, que celles justifiant les modifications envisagées.
Les décisions des autorités compétentes interviennent dans les délais mentionnés à l'article R. 5146-2 du code de la santé publique.

Art. 9. - L'arrêté du 27 octobre 1977 modifié relatif aux autorisations administratives délivrées aux établissements se livrant à la préparation, à la vente en gros ou à la distribution en gros de médicaments vétérinaires est abrogé.

Art. 10. - Le directeur général de la santé au ministère des affaires sociales, de la santé et de la ville, le directeur général de l'alimentation au ministère de l'agriculture et de la pêche et le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.