Arrêté du 1er août 2024 relatif à l'arrêt de la prise en charge précoce de spécialités pharmaceutiques au titre de l'article L. 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale

Version INITIALE

NOR : TSSS2421651A

ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2024/8/1/TSSS2421651A/jo/texte

Texte n°7

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Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et la ministre du travail, de la santé et des solidarités,
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 5121-12 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-16-5-1 et L. 162-16-5-4 ;
Vu la décision n° 2022.0164 du 19 mai 2022 du collège de la Haute Autorité de santé portant autorisation d'accès précoce de la spécialité RETSEVMO® (selpercatinib) ;
Vu la décision n° 2023.0192 du 17 mai 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement d'accès précoce de la spécialité RETSEVMO® (selpercatinib) ;
Vu la décision n° 2024.0162/DC/SEM du 20 juin 2024 du collège de la Haute Autorité de santé portant refus de renouvellement de l'autorisation d'accès précoce de la spécialité RETSEVMO® (selpercatinib) ;
Considérant que l'autorisation d'accès précoce de RETSEVMO® (selpercatinib) arrive à son terme le 26 juin 2024 ;
Considérant ainsi que cette autorisation d'accès précoce n'a pas fait l'objet d'un renouvellement ;
Considérant qu'aux termes de l'article L. 162-16-5-4 susvisé, la prise en charge d'une spécialité pharmaceutique, pour une indication particulière, au titre de l'article L. 162-16-5-1 susvisé, implique l'engagement par le laboratoire exploitant la spécialité de permettre d'assurer la continuité des traitements initiés pendant une durée d'au moins un an à compter, pour l'indication considérée, de l'arrêt de la prise en charge au titre dudit article,
Arrêtent :


  • La prise en charge associée à RETSEVMO® (selpercatinib) au titre des continuités des traitements est assurée pour une période de trois mois à compter de l'arrêt de la prise en charge précoce au titre de l'article L. 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale. Seules les continuités des traitements des patients initiés à ce titre sont prises en charge dans les conditions mentionnées à l'article L. 162-16-5-4 du code de la sécurité sociale.
    A compter de l'arrêt de la prise en charge précoce de RETSEVMO® (selpercatinib), il est permis, pendant la période d'un an de continuité des traitements initiés, la fourniture, l'achat et l'utilisation par les établissements de santé et par les pharmacies à usage intérieure de cette spécialité dans l'indication mentionnée en annexe du présent arrêté.


  • Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.


    • ANNEXE
      (2 arrêts de prise en charge)


      Il est mis fin à la prise en charge précoce mentionnée à l'article L. 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale des spécialités pharmaceutiques mentionnées ci-dessous dans l'indication suivante :


      - en monothérapie dans le traitement des patients adultes et des adolescents à partir de 12 ans atteints d'un cancer médullaire de la thyroïde (CMT) avancé présentant une mutation du gène RET, qui nécessitent un traitement systémique après un traitement antérieur par cabozantinib et/ou vandétanib :


      Dénomination
      Commune
      Internationale
      Libellé de la spécialité
      pharmaceutique
      Code UCD 7
      Libellé de l'UCD
      Laboratoire
      exploitant

      selpercatinib
      RETSEVMO 40 mg, gélules
      9000996
      RETSEVMO 40MG GELU BT56
      LILLY France

      selpercatinib
      RETSEVMO 80 mg, gélules
      9000997
      RETSEVMO 80MG GELU BT56
      LILLY France


Fait le 1er août 2024.


La ministre du travail, de la santé et des solidarités,
Pour la ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins,
C. Delpech
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
E. Cohn


La cheffe du pôle Recherche et accès à l'innovation,
J. Lagrave


Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins,
C. Delpech

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