Arrêté du 2 juin 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux

Version INITIALE

NOR : SPRS2216159A

ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2022/6/2/SPRS2216159A/jo/texte

Texte n°26

Extrait du Journal officiel électronique authentifié

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Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et la ministre de la santé et de la prévention,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17, R. 163-2 à R. 163-14 et R.160-8 ;
Vu les avis de la Commission de la transparence ;
Considérant que dans son avis du 2 juin 2021 relatif aux spécialités XARELTO® 15 et 20 mg, comprimé pelliculé pour l'indication « traitement des événements thromboemboliques veineux (ETEV) et la prévention de leurs récidives dans la population pédiatrique, après au moins 5 jours d'une anticoagulation initiale par voie parentérale », consultable sur le site de la Haute Autorité de santé et notifié au laboratoire concerné en application de l'article R. 163-16 du code de la sécurité sociale, la commission de la transparence a notamment recommandé du fait d'un risque de mésusage dans l'indication sus citée, de réserver à un médecin hospitalier la prescription initiale et de d'accompagner la prescription des spécialités XARELTO® 15 et 20 mg, comprimé pelliculé d'une éducation thérapeutique spécifique réalisée par une équipe pluridisciplinaire, pour cette indication ;
Considérant qu'en application de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, l'inscription d'un médicament sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa du même article L. 162-17 « peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre ce médicament, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique [commission de la transparence], être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités » ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre ces avis de la commission et par conséquent, pour ce motif tiré d'un risque de mésusage, et au regard des indications thérapeutiques précises suscitées retenues pour le remboursement de cette spécialité par l'assurance maladie :
- de réserver aux médecins hospitaliers la prescription initiale des spécialités XARELTO® 15 et 20 mg, comprimé pelliculés dans leur indication « traitement des événements thromboemboliques veineux (ETEV) et la prévention de leurs récidives dans la population pédiatrique, après au moins 5 jours d'une anticoagulation initiale par voie parentérale » ;
- d'accompagner d‘une éducation thérapeutique spécifique réalisée par une équipe pluridisciplinaire la prescription initiale des spécialités XARELTO® 15 et 20 mg, comprimés pelliculés dans leur indication « traitement des événements thromboemboliques veineux (ETEV) et la prévention de leurs récidives dans la population pédiatrique, après au moins 5 jours d'une anticoagulation initiale par voie parentérale »,
Arrêtent :


  • La liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe.


  • Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que son annexe au Journal officiel de la République française.


    • ANNEXE
      (Extensions d'indications)


      1. La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue aux indications suivantes :
      L'inhibition/suppression de la lactation pour des raisons médicales :


      - pour l'inhibition de la lactation physiologique peu après l'accouchement ;
      - pour la suppression de la lactation établie.


      Code CIP
      Présentation

      34009 340 428 7 4
      DOSTINEX 0,5 mg (cabergoline), comprimés (B/8) (laboratoires PFIZER)

      34009 302 243 1 1
      DOSTINEX 0,5 mg (cabergoline), comprimés en flacon polyéthylène haute densité avec bouchon polypropylène sécurité enfant et un dessiccant (B/2) (laboratoires PFIZER)

      34009 302 243 4 2
      DOSTINEX 0,5 mg (cabergoline), comprimés en flacon polyéthylène haute densité avec bouchon polypropylène sécurité enfant et un dessiccant (B/8) (laboratoires PFIZER)


      2. La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue à l'indication suivante :
      Traitement continu de l'asthme chez les adolescents (12 ans et plus) lorsque l'administration d'une association (corticostéroïde inhalé et agoniste β2-adrénergique à longue durée d'action) est justifiée :


      - chez les patients insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés et la prise d'agonistes β2-adrénergiques à courte durée d'action « à la demande » ;


      ou


      - chez les patients qui sont déjà suffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés et des agonistes β2-adrénergiques à longue durée d'action.


      Code CIP
      Présentation

      34009 278 754 7 2
      DUORESP SPIROMAX 160 microgrammes/4,5 microgrammes (budésonide, formotérol), poudre pour inhalation, 120 doses + 1 inhalateur (laboratoires TEVA SANTE)

      34009 278 755 3 3
      DUORESP SPIROMAX 320 microgrammes/9 microgrammes (budésonide, formotérol), poudre pour inhalation, 60 doses + 1 inhalateur (laboratoires TEVA SANTE)


      3. La prise en charge de la spécialité ci-dessous est étendue à l'indication suivante :


      - En traitement de recours, en ajout d'un traitement standard optimisé chez les patients adultes atteints d'insuffisance cardiaque chronique avec fraction d'éjection réduite (FEVG ≤ 40%) qui restent symptomatiques (classe NYHA II à IV) malgré ce traitement.


      Code CIP
      Présentation

      34009 278 928 5 1
      JARDIANCE 10 mg (empagliflozine), comprimés pelliculés (B/30) (laboratoires BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE)


      4. La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue à l'indication suivante :


      - Chez les femmes non ménopausées ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, en association à un inhibiteur de l'aromatase non stéroïdien (létrozole ou anastrozole) et à un agoniste de la LH-RH comme traitement initial à base d'hormonothérapie, en l'absence d'atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.


      Code CIP
      Présentation

      34009 301 093 3 5
      KISQALI 200 mg (ribociclib), comprimés pelliculés ((B/21) (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS)

      34009 301 093 4 2
      KISQALI 200 mg (ribociclib), comprimés pelliculés (B/42) (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS)

      34009 301 093 5 9
      KISQALI 200 mg (ribociclib), comprimés pelliculés (B/63) (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS)


      5. La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue à l'indication suivante :


      - En monothérapie dans le traitement de patients adultes atteints d'un cancer gastrique métastatique (CGm) incluant l'adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne ayant été précédemment traités avec au moins deux protocoles de traitement systémique au stade avancé de la maladie et ayant un score de performance PS-ECOG de 0 ou 1.


      Code CIP
      Présentation

      34009 300 577 7 3
      LONSURF 15 mg/6,14 mg (trifluridine, tipiracil), comprimés pelliculés (B/20) (laboratoires SERVIER)

      34009 300 577 9 7
      LONSURF 15 mg/6,14 mg (trifluridine, tipiracil), comprimés pelliculés (B/60) (laboratoires SERVIER)

      34009 300 578 0 3
      LONSURF 20 mg/8,19 mg (trifluridine, tipiracil), comprimés pelliculés (B/20) (laboratoires SERVIER)

      34009 300 578 2 7
      LONSURF 20 mg/8,19 mg (trifluridine, tipiracil), comprimés pelliculés (B/60) (laboratoires SERVIER)


      6. La prise en charge de la spécialité ci-dessous est étendue à l'indication suivante :


      - Leucémie aigüe lymphoblastique (LAL) en traitement d'entretien chez les adultes, les enfants et les adolescents.


      Code CIP
      Présentation

      34009 300 678 4 0
      NOVATREX 2,5 mg (méthotrexate), comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium) (B/12) (laboratoires PFIZER)


      7. La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue à l'indication suivante :


      - Traitement du Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité (TDAH) chez l'adulte pour lequel un impact fonctionnel modéré à sévère sur au moins deux composantes (professionnelle et/ou universitaire, sociale y compris familiale) est mis en évidence et lorsque la présence de symptômes du TDAH a bien été établie dans l'enfance et en tenant compte du fait que le traitement pharmacologique fait partie d'une prise en charge globale.


      Code CIP
      Présentation

      34009 416 865 3 5
      RITALINE LP 10 mg (chlorhydrate de méthylphénidate), gélules à libération prolongée (B/28) (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS)

      34009 365 349 3 3
      RITALINE LP 20 mg (chlorhydrate de méthylphénidate), gélules à libération prolongée (B/28) (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS)

      34009 365 350 1 5
      RITALINE LP 30 mg (chlorhydrate de méthylphénidate), gélules à libération prolongée (B/28) (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS)

      34009 365 351 8 3
      RITALINE LP 40 mg (chlorhydrate de méthylphénidate), gélules à libération prolongée (B/28) (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS)


      8. La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue à l'indication suivante :


      - Traitement des événements thromboemboliques veineux (ETEV) et prévention des récidives sous forme d'ETEV, chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, après au moins 5 jours d'une anticoagulation initiale par voie parentérale.


      La prescription initiale des spécialités suivantes pour cette indication est réservée aux médecins hospitalier et doit s'accompagner d‘une éducation thérapeutique spécifique réalisée par une équipe pluridisciplinaire.


      Code CIP
      Présentation

      34009 219 226 8 4
      XARELTO 15 mg (rivaroxaban), comprimés pelliculés (B/28) (laboratoires BAYER SANTE)

      34009 219 230 5 6
      XARELTO 20 mg (rivaroxaban), comprimés pelliculés (B/28) (laboratoires BAYER SANTE)


Fait le 2 juin 2022.


La ministre de la santé et de la prévention,
Pour la ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
N. Labrune
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
H. Monasse


Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
N. Labrune

Extrait du Journal officiel électronique authentifié

PDF - 224,8 Ko