Arrêté du 27 février 2019 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux

Version INITIALE

NOR : SSAS1904107A

ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2019/2/27/SSAS1904107A/jo/texte

Texte n°11

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La ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17 et R. 163-2 à R. 163-14 ;
Vu les avis de la Commission de la transparence,
Arrêtent :


  • La liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe.


  • Le directeur général de la santé et la directrice de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que son annexe au Journal officiel de la République française.


    • ANNEXE
      EXTENSIONS D'INDICATIONS


      1. La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue dans les indications qui figurent à l'autorisation de mise sur le marché à la date de publication du présent arrêté chez les enfants âgés de moins de 2 ans :


      Code CIP
      Présentation

      34009 360 802 1 8
      GADOVIST 1 mmol/ml (gadobutrol), solution injectable, 10 ml en seringue préremplie (B/1) (laboratoires BAYER SANTE)

      34009 300 386 9 7
      GADOVIST 1 mmol/ml (gadobutrol), solution injectable, 15 ml en seringue préremplie en plastique (B/1) (laboratoires BAYER SANTE)

      34009 360 803 8 6
      GADOVIST 1 mmol/ml (gadobutrol), solution injectable, 15 ml en seringue préremplie en verre (B/1) (laboratoires BAYER SANTE)

      34009 279 081 6 3
      GADOVIST 1 mmol/ml (gadobutrol), solution injectable, 2 ml en flacon (B/1) (laboratoires BAYER SANTE)

      34009 300 386 7 3
      GADOVIST 1 mmol/ml (gadobutrol), solution injectable, 7,5 ml en seringue préremplie en plastique (B/1) (laboratoires BAYER SANTE)

      34009 370 142 4 3
      GADOVIST 1 mmol/ml (gadobutrol), solution injectable, 7,5 ml en seringue préremplie en verre (B/1) (laboratoires BAYER SANTE)


      2. La prise en charge de la spécialité ci-dessous est étendue à l'indication suivante :


      - traitement du virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) dépourvu de toute mutation connue pour être associée à une résistance à la classe des inhibiteurs de l'intégrase, à l'emtricitabine ou au ténofovir, chez les enfants âgés de 6 ans et plus et pesant au moins 25 kg pour lesquels l'utilisation d'autres traitements n'est pas possible en raison de toxicités.


      Code CIP
      Présentation

      34009 300 377 3 7
      GENVOYA 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg (elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide), comprimés pelliculés en flacon (B/30) (laboratoires GILEAD SCIENCES)


      3. La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue à l'indication suivante :


      - dans l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du foie chez les enfants âgés de plus de 2 ans.


      Code CIP
      Présentation

      34009 388 796 6 7
      MULTIHANCE 0,5 mmol/ml (gadobénate de diméglumine), solution injectable, 10 ml en seringue pré-remplie (B/1) (laboratoires BRACCO IMAGING FRANCE)

      34009 388 797 2 8
      MULTIHANCE 0,5 mmol/ml (gadobénate de diméglumine), solution injectable, 15 ml en seringue pré-remplie (B/1) (laboratoires BRACCO IMAGING FRANCE)

      34009 388 798 9 6
      MULTIHANCE 0,5 mmol/ml (gadobénate de diméglumine), solution injectable, 20 ml en seringue pré-remplie (B/1) (laboratoires BRACCO IMAGING FRANCE)

      34009 300 313 2 2
      MULTIHANCE 0,5 mmol/ml (gadobénate de diméglumine), solution injectable en seringue pré-remplie, 15 ml en seringue avec nécessaire d'administration (seringue pour injecteur automatique, raccord, perforateur, cathéter) (laboratoires BRACCO IMAGING FRANCE)

      34009 300 313 0 8
      MULTIHANCE 0,5 mmol/ml (gadobénate de diméglumine), solution injectable en seringue pré-remplie, 15 ml en seringue avec nécessaire d'administration (seringue, raccord, perforateur, cathéter) (laboratoires BRACCO IMAGING FRANCE)

      34009 300 313 3 9
      MULTIHANCE 0,5 mmol/ml (gadobénate de diméglumine), solution injectable en seringue pré-remplie, 20 ml en seringue avec nécessaire d'administration (seringue pour injecteur automatique, raccord, perforateur, cathéter) (laboratoires BRACCO IMAGING FRANCE)

      34009 300 313 1 5
      MULTIHANCE 0,5 mmol/ml (gadobénate de diméglumine), solution injectable en seringue pré-remplie, 20 ml en seringue avec nécessaire d'administration (seringue, raccord, perforateur, cathéter) (laboratoires BRACCO IMAGING FRANCE)

      34009 347 412 9 6
      MULTIHANCE 0,5 mmol/ml (gadobénate de diméglumine), solution injectable (IV), 10 ml en flacon (B/1) (laboratoires BRACCO IMAGING FRANCE)

      34009 347 413 5 7
      MULTIHANCE 0,5 mmol/ml (gadobénate de diméglumine), solution injectable (IV), 15 ml en flacon (B/1) (laboratoires BRACCO IMAGING FRANCE)

      34009 347 414 1 8
      MULTIHANCE 0,5 mmol/ml (gadobénate de diméglumine), solution injectable (IV), 20 ml en flacon (B/1) (laboratoires BRACCO IMAGING FRANCE)


      4. La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue à l'indication suivante :


      - co-administré avec le ritonavir à faible dose et en association avec d'autres agents antirétroviraux, dans le traitement de l'infection par le VIH-1 chez l'adolescent et l'enfant âgé de 6 ans ou plus.


      Code CIP
      Présentation

      34009 364 043 8 0
      REYATAZ 150 mg (atazanavir), gélules (B/60) (laboratoires BRISTOL-MYERS SQUIBB)

      34009 364 045 0 2
      REYATAZ 200 mg (atazanavir), gélules (B/60) (laboratoires BRISTOL-MYERS SQUIBB)

      34009 384 878 8 6
      REYATAZ 300 mg (atazanavir), gélules en flacon (B/30) (laboratoires BRISTOL-MYERS SQUIBB)

      34009 384 879 4 7
      REYATAZ 300 mg (atazanavir), gélules sous plaquettes thermoformées (B/30) (laboratoires BRISTOL-MYERS SQUIBB)


      5. La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue à l'indication suivante :


      - traitement prophylactique des infections à cytomégalovirus (CMV) chez les enfants (de la naissance à 18 ans) CMV-négatifs ayant bénéficié d'une transplantation d'organe solide à partir d'un donneur CMVpositif.


      Code CIP
      Présentation

      34009 360 136 1 2
      ROVALCYTE 450 mg (valganciclovir), comprimés pelliculés (B/60) (laboratoires ROCHE)

      34009 386 733 7 1
      ROVALCYTE 50 mg/ml (valganciclovir), poudre pour solution buvable en flacon + 2 seringues pour administration orale (laboratoires ROCHE)


      6. La prise en charge de la spécialité ci-dessous est étendue à l'indication suivante :


      - échographie des voies excrétrices urinaires chez l'enfant de la naissance à 18 ans afin de détecter un reflux vésico-urétéral.


      Code CIP
      Présentation

      34009 357 564 6 6
      SONOVUE 8 microlitres par ml (microbulles d'hexafluorure de soufre), poudre et solvant pour dispersion injectable, poudre en flacon + solvant en seringue pré-remplie + système de transfert MiniSpike (laboratoires BRACCO IMAGING FRANCE)


      7. La prise en charge de la spécialité ci-dessous est étendue à l'indication suivante :


      - associé à des pratiques sexuelles à moindre risque, en prophylaxie pré-exposition pour réduire le risque d'infection par le VIH-1 par voie sexuelle chez les adolescents à haut risque de contamination âgés de 15 et plus.


      Code CIP
      Présentation

      34009 365 656 3 0
      TRUVADA (emtricitabine, tenofovir disoproxil), comprimé pelliculés (B/30) (laboratoires GILEAD SCIENCES)


      8. La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue à l'indication suivante :


      - traitement en association chez les patients âgés de 2 ans et plus chez qui des crises épileptiques partielles pharmacorésistantes, avec ou sans généralisation secondaire, sont associées à une sclérose tubéreuse de Bourneville.


      Code CIP
      Présentation

      34009 276 435 1 4
      VOTUBIA 2 mg (évérolimus), comprimés dispersibles (B/30) (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS)

      34009 276 436 8 2
      VOTUBIA 3 mg (évérolimus), comprimés dispersibles (B/30) (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS)

      34009 276 437 4 3
      VOTUBIA 5 mg (évérolimus), comprimés dispersibles (B/30) (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS)


      9. La prise en charge de la spécialité ci-dessous est étendue à l'indication suivante :


      - en prévention prolongée des récidives de thromboses veineuses profondes (TVP) et de l'embolie pulmonaire (EP), à l'issue d'un traitement anticoagulant initial d'au moins 6 mois.


      Code CIP
      Présentation

      34009 388 383 3 6
      XARELTO 10 mg (rivaroxaban), comprimés pelliculés (B/30) (laboratoires BAYER SANTE)


      10. L'indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie est désormais, pour la spécialité visée ci-dessous :


      - traitement du diabète de type 2 de l'adulte pour améliorer le contrôle glycémique lorsque la metformine associée à une insuline basale ne permettent pas d'obtenir un contrôle glycémique adéquat.


      Code CIP
      Présentation

      34009 300 185 1 4
      XULTOPHY 100 unités/ml + 3,6 mg/ml (insuline dégludec, liraglutide), solution injectable en stylo prérempli (B/5) (laboratoires NOVO NORDISK)


      11. La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue à l'indication suivante :


      - traitement du cancer métastatique de la prostate hormono-sensible (mHSPC) à haut risque nouvellement diagnostiqué chez les hommes adultes, en association avec la prednisone ou la prednisolone et un traitement par suppression androgénique (ADT).


      Code CIP
      Présentation

      34009 217 497 4 8
      ZYTIGA 250 mg (abiratérone), comprimés (B/120) (laboratoires JANSSEN-CILAG)

      34009 300 762 7 9
      ZYTIGA 500 mg (abiratérone), comprimés pelliculés (B/60) (laboratoires JANSSEN-CILAG)


Fait le 27 février 2019.


La ministre des solidarités et de la santé,
Pour la ministre et par délégation :
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
C. Perruchon
Le sous-directeur du financement du système de soins,
T. Wanecq


Le ministre de l'action et des comptes publics,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
T. Wanecq

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