Arrêté du 28 mars 2018 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux

Version INITIALE

NOR : SSAS1807955A

ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2018/3/28/SSAS1807955A/jo/texte

Texte n°21

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La ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17, R. 160-8 et R. 163-2 à R. 163-14 ;
Vu l'avis de la Commission de la transparence du 19 octobre 2016 relatif au médicament relevant du présent arrêté ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre l'avis susvisé de la Commission de la transparence, consultable sur le site de la Haute Autorité de santé, en tant notamment qu'il recommande de subordonner la prise en charge du médicament concerné au mode d'organisation des soins précisé dans l'annexe au présent arrêté,
Arrêtent :


  • La liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe.


  • Le présent arrêté prend effet à compter du quatrième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.


  • Le directeur général de la santé et la directrice de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que son annexe au Journal officiel de la République française.


    • ANNEXE
      (1 inscription)


      Au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins, la prise en charge de la spécialité pharmaceutique qui figure dans la présente annexe est subordonnée au respect de la condition relative à l'organisation des soins suivante : l'initiation du traitement est subordonnée à la tenue d'une réunion de concertation pluridisciplinaire et ce uniquement pour les patients :


      - en échecs d'un premier traitement par AAD ;
      - insuffisants rénaux si le débit de filtration glomérulaire est inférieur à 30 mL/min, hémodialysés chroniques ou transplantés rénaux ;
      - ayant une cirrhose grave, compliquée MELD > 18, des facteurs d'aggravation ou des antécédents de cirrhose grave ;
      - en pré ou post-transplantation hépatique ;
      - ayant un carcinome hépatocellulaire ou un antécédent de carcinome hépatocellulaire ;
      - co-infectés par le VIH, le VHB ou un autre virus à tropisme hépatique ;
      - dont l'état de santé ou le traitement peuvent interférer avec la prise en charge de l'hépatite C.


      Est inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux la spécialité suivante, pour laquelle la participation de l'assuré est supprimée au titre du premier alinéa de l'article R. 160-8 du code de la sécurité sociale.
      La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie est, pour la spécialité visée ci-dessous, celle qui figure à l'autorisation de mise sur le marché à la date de publication du présent arrêté.


      Code CIP
      Présentation

      34009 300 673 1 4
      EPCLUSA 400 mg/100 mg (sofosbuvir, velpatasvir), comprimés pelliculés, flacon (PEHD) (B/28) (laboratoires GILEAD SCIENCES)


Fait le 28 mars 2018.


La ministre des solidarités et de la santé,
Pour la ministre et par délégation :
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
C. Perruchon
Le sous-directeur du financement du système de soins,
T. Wanecq


Le ministre de l'action et des comptes publics,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
T. Wanecq

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