ANNEXES
ANNEXE I
(1 inscription)

Est inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux la spécialité suivante.
La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie est, pour la spécialité visée ci-dessous :

- en association avec le méthotrexate (MTX), traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse inadéquate à un traitement antérieur par un ou plusieurs traitements de fond (DMARD) incluant le méthotrexate (MTX) ou un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNF).

Une réduction de la progression des dommages structuraux et une amélioration des capacités fonctionnelles ont été démontrées lors du traitement associant l'abatacept au méthotrexate (MTX).

Cette spécialité est prescrite conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.

ANNEXE II
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
ORENCIA (abatacept)
(Laboratoire BRISTOL-MYERS SQUIBB)
Médicament d'exception

Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. Article R163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception (www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
ORENCIA 125 mg, solution injectable en seringue pré-remplie (verre) avec dispositif de protection de l'aiguille - 125 mg/ml :
Boîte de 1 (CIP : 34009 268 842 0 8).
Boîte de 4 (CIP : 34009 268 843 7 6).
ORENCIA 125 mg (abatacept), solution injectable en stylo prérempli (ClickJect) - 125 mg/ml :
Boîte de 4 (CIP : 34009 300 192 0 7).
Boîte de 12 (CIP : 34009 550 062 1 3).

1. Indications remboursables (*)

ORENCIA, en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse inadéquate à un traitement antérieur par un ou plusieurs traitements de fond (DMARD) incluant le MTX ou un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNF).
Une réduction de la progression des dommages structuraux et une amélioration des capacités fonctionnelles ont été démontrées lors du traitement associant l'abatacept au MTX.

2. Conditions de prescription et de délivrance (**)

Liste I.
Médicament à prescription initiale hospitalière annuelle.
Prescription réservée aux spécialistes (en rhumatologie ou en médecine interne).
Médicament d'exception.

3. Modalités d'utilisation (**)

Voir le dernier RCP en vigueur.

4. Stratégie thérapeutique (*)

L'objectif du traitement de la polyarthrite rhumatoïde est d'induire et de maintenir une rémission clinique et de limiter la progression de la dégradation articulaire donc le handicap ultérieur. La prise en charge a considérablement évolué au cours des dernières années du fait de l'utilisation de nouveaux traitements de fond notamment les biothérapies en association au méthotrexate. Le traitement de fond conventionnel de référence reste le méthotrexate. Compte tenu des phénomènes d'échappement thérapeutique ou d'intolérance, il est nécessaire de disposer de différents traitements de fond.
Parmi les biothérapies, on distingue :

- les anti-TNF tels que l'étanercept (ENBREL), l'adalimumab (HUMIRA), l'infliximab (REMICADE), le certolizumab (CIMZIA), le golimumab (SIMPONI) qui sont proposés en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux traitements de fond conventionnels comprenant le méthotrexate. Ils peuvent aussi être employés en première intention (1) (patients naïfs de MTX) dans certaines formes actives et sévères de polyarthrite rhumatoïde ;
- les biothérapies ayant d'autres cibles que le TNF à savoir, l'abatacept (ORENCIA), le rituximab (MABTHERA) et le tocilizumab (ROACTEMRA).
L'abatacept et le tocilizumab ont l'AMM chez les patients en échec des traitements de fond conventionnels dont le MTX et aussi en cas d'échec d'au moins un anti-TNF. Le rituximab quant à lui n'a l'AMM qu'en cas d'échec à au moins un anti-TNF ;
- l'anakinra, inhibiteur de l'interleukine 1 dont la place est limitée compte tenu d'une efficacité qui semble inférieure à celles des autres biothérapies.

Place d'ORENCIA SC dans la stratégie thérapeutique

ORENCIA (abatacept), selon son libellé d'AMM, peut être utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde au même stade de la stratégie que les anti-TNF c'est-à-dire chez les patients en échec à un traitement de fond classique dont le méthotrexate ou après échec d'au moins un anti-TNF.
La présentation en administration sous-cutanée d'ORENCIA est une option thérapeutique dans la prise en charge des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde nécessitant un traitement par biothérapie. Sa non-infériorité par rapport à la forme intraveineuse d'abatacept et à l'adalimumab (sous-cutané) a été démontrée. En l'absence de comparaison directe, sa place par rapport aux autres biothérapies disponibles (à l'exception de l'adalimumab) ne peut être précisée.
Le traitement par voie sous-cutanée doit être instauré par des spécialistes. Le traitement par ORENCIA SC peut être instauré avec ou sans la dose de charge intraveineuse.
Compte tenu du risque identifié rare mais grave de réactions systémiques à l'injection incluant des réactions anaphylactiques observées avec l'abatacept sous-cutané mais aussi avec les autres biothérapies, la Commission de la transparence considère que la 1re injection sous-cutanée de ce médicament devrait être réalisée dans une structure de soins adaptée.

5. SMR/ASMR (*)

6. Prix et remboursement des présentations disponibles

Coût du traitement :

Taux de remboursement : 65 %.
Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…)
Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à la Haute Autorité de santé, DEMESP, 2, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex.

(1) Cette indication est en cours de réévaluation.

(*) Cf. avis de la CT du 04/12/2013 et du 23/09/2015 consultables sur le site de la HAS :

http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267.

(**) Cf RCP :

http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124.

Base de données publique des médicaments :

http://www.medicaments.gouv.fr.