Article I-1
Composition du collège

Conformément à l'article L. 161-42 du code de la sécurité sociale, le collège est composé de huit membres, dont son président, nommés par décret du Président de la République. La durée de leur mandat est de six ans, renouvelable une fois. Le collège est renouvelé par moitié tous les trois ans.

Article I-2
Attributions du collège

I-2.1. Le collège exerce les missions définies aux articles L. 161-37 à L. 161-42, L. 162-1-7, L. 162-16-5-2, L. 162-17-2-1, L. 162-17-4, L. 322-3 [3°], L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale (CSS) et L. 1151-1, L. 1151-3, L. 1161-2, L. 4011-2 du code de la santé publique (CSP), à l'exception de celles relevant expressément des commissions mentionnées aux articles L. 5123-3 du CSP et L. 161-37 et L. 165-1 du CSS, notamment :

- l'élaboration des guides de bon usage des soins et des recommandations de bonne pratique (L. 161-3 [2°] du CSS) ;
- l'élaboration de recommandations sur le bien-fondé et les conditions de remboursement d'un ensemble de soins ou catégories de produits ou prestations (R. 161-71 [3°]du CSS) ;
- la certification des établissements de santé (L. 161-37 [4°] du CSS) ;
- l'évaluation du service attendu des actes en vue de leur prise en charge par l'assurance maladie (L. 161-37 [1°]du CSS) ;
- l'accréditation de la qualité des pratiques professionnelles des médecins et équipes médicales (L. 161-37 [3°]du CSS) ;
- la définition des affections de longue durée (ALD) et des actes et prestations nécessaires à leur traitement (L. 322-3 [3°] du CSS) ;
- l'analyse, pour avis, des protocoles de coopération entre professionnels de santé (L. 4011-2 du CSP) ;
- la contribution à la qualité des actions concourant au développement professionnel continu (art. L. 161-40 du CSS) ;
- la prise en charge partielle ou totale et à titre dérogatoire et pour une durée limitée des produits, prestations ou actes innovants relevant de l'objectif de dépenses mentionné à l'article L. 162-22-9 (art. L. 165-1-1 du CSS).

I-2.2. Le collège arrête son programme de travail pluriannuel, dans le cadre d'une révision annuelle, en application des articles L. 161-39, R. 161-71 et R. 162-52 du CSS, ainsi que ses modalités de saisine.
Le ministre chargé de la santé et le directeur général de l'UNCAM peuvent saisir la HAS pour des travaux relevant d'autres domaines que les activités d'évaluation des produits et technologies de santé, et les activités relatives à la certification des établissements de santé ou à l'accréditation des médecins.
A la demande exclusive du ministère de la santé, des saisines peuvent être intégrées en dehors de la révision annuelle du programme de travail, leur intégration pouvant conduire le collège à modifier son calendrier de travail initialement prévu.
Les associations agréées de patients ainsi que les collèges nationaux de professionnels, ou les sociétés savantes qui les composent, peuvent suggérer des thèmes de travail à la HAS.
Lorsque le collège refuse d'inscrire des travaux dans son programme de travail, il informe le demandeur des raisons de ce refus.
I-2.3. Le collège peut déléguer certaines de ses attributions aux commissions spécialisées qu'il crée à cet effet et qui sont présidées par l'un de ses membres.
I-2.4. Sur décision du président, et en application de l'article L. 161-41 du code de la sécurité sociale, le collège peut exercer les attributions de la CT, de la CNEDIMTS ou de la CEESP.
Le président sollicite préalablement l'avis du président de la commission concernée.
Le président est tenu informé par les présidents des commissions, au minimum une fois par mois, de leur programme de travail.
Lorsque le collège se voit confier une demande d'avis relevant normalement des prérogatives de la CT, de la CNEDIMTS ou de la CEESP, l'auteur de la demande en est informé sans délai.
La commission initialement concernée procède à l'instruction du dossier selon les modalités prévues dans son règlement intérieur puis adopte un rapport à l'intention du collège.
Le rapport est présenté au collège par le président de cette commission ou, en cas d'empêchement de celui-ci, par l'un de ses vice-présidents.
Le collège peut entendre toute personne qualifiée ou tout expert dont il juge l'audition utile.
A l'issue de la présentation du rapport, d'éventuelles auditions d'experts et des débats, le collège délibère.
Si le dossier soumis au collège porte sur l'inscription au remboursement d'un produit de santé, le président met au vote un projet d'avis proposant les différentes motions résultant des discussions et, le cas échéant, les revendications de l'industriel.
Le projet d'avis est envoyé à l'industriel concerné qui dispose d'un délai de huit jours calendaires à la réception dudit projet pour faire des observations écrites ou pour demander à être entendu par le collège. Au terme de ce délai, en l'absence d'observations écrites ou de demande d'audition de l'industriel, l'avis devient définitif.
En cas d'observations écrites, elles donnent lieu à discussion en collège.
En cas d'audition, l'industriel est entendu par le collège selon les modalités prévues dans le règlement intérieur de la commission concernée. Les auditions donnent lieu à discussion en collège.
Après délibérations et vote, l'avis, éventuellement modifié, devient définitif.
I-2.5. Le collège délibère sur le budget, la gestion financière et les comptes (art. R. 161-78 du CSS).

Article I-3
Publication des décisions et avis

Les décisions et avis du collège sont publiés sur le site internet de la HAS.
Les décisions visées aux articles R. 161-76 et R. 161-81 du CSS font l'objet d'une publication au Journal officiel de la République française.

Article I-4
Réunions du collège

Le collège tient :

- des réunions dont le nombre ne peut être inférieur à 10 par an, au cours desquelles sont pris les décisions et avis correspondant aux missions confiées par la loi à la HAS ;
- des réunions d'audition et de réflexion, qui peuvent être publiques à l'initiative du collège ;
- des réunions d'échange avec les représentants des ministres et les principaux partenaires institutionnels.

Le collège se réunit sur convocation, par voie électronique, de son président ou à la demande de la moitié de ses membres, ou à la demande du membre du collège le plus âgé en cas d'absence ou d'empêchement du président.
En cas d'absence ou d'empêchement du président, la réunion se tient sous la présidence du membre présent le plus âgé.
Le directeur ainsi que les collaborateurs qu'il désigne assistent de droit aux réunions du collège.

Article I-5
Ordre du jour

L'ordre du jour des réunions est arrêté par le président, à son initiative et sur proposition des membres du collège et du directeur.
En cas d'absence ou d'empêchement du président, l'ordre du jour des réunions est arrêté par le membre du collège le plus âgé.
Sauf cas d'urgence, l'ordre du jour des réunions et les dossiers correspondants sont transmis aux participants par voie électronique au plus tard cinq jours avant la séance.
Tout membre peut demander au président d'inscrire à l'ordre du jour une ou plusieurs questions, au plus tard dix jours avant la séance.

Article I-6
Organisation des séances

Le collège ne peut valablement délibérer que si cinq membres au moins sont présents.
Toutefois, en cas de déport d'un membre pour motif de conflit d'intérêts, il n'est pas tenu compte de ce membre pour la détermination des règles de quorum applicable.
Toutefois, pendant la période de renouvellement du collège prévue à l'article L. 161-42 du CSS, tant que l'ensemble des membres n'a pas été nommé, le collège délibère valablement en présence d'au moins trois membres.
Si le quorum n'est pas atteint, le collège est à nouveau convoqué avec le même ordre du jour dans un délai de huit jours maximum. Il délibère alors valablement en présence d'au moins trois membres.
Le collège peut, de manière exceptionnelle, se réunir par visioconférence. Dans ce cas, le collège a recours à une validation de la décision par courrier électronique.
Toujours de manière exceptionnelle, le collège peut délibérer par courriel après envoi des documents de travail et du projet de décision ou avis par voie électronique. La décision ou l'avis ne peut alors être adopté qu'à l'unanimité.
Un membre du collège qui ne peut être présent à une séance peut donner pouvoir à un autre membre du collège pour les sujets inscrits à l'ordre du jour de cette séance.
Chaque membre ne peut disposer que d'un seul pouvoir.
Le collège délibère à la majorité des membres présents.
Le vote a lieu à main levée.
En cas de partage égal des voix, la voix du président est prépondérante.

Article I-7
Procès-verbaux

Il est établi, à l'issue de chaque réunion délibérative, un procès-verbal comportant :

- l'ordre du jour ;
- le compte rendu des débats ;
- le détail et les explications de vote, y compris les opinions minoritaires.

Le procès-verbal est adopté par le collège à la séance suivante.
Il est signé par le président du collège et publié sur le site internet de la HAS.

La Haute Autorité comprend les commissions mentionnées aux articles L. 5123-3 du CSP (Commission de la transparence), L. 165-1 du CSS (Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé) et L. 161-37 du CSS (Commission d'évaluation économique et de santé publique) ainsi que toute commission dont le collège décide la création (art. R. 161-77 du CSS).
Le collège nomme le président, les vice-présidents et les membres de la Commission de la transparence (CT) et de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDIMTS) dans le respect des articles R. 163-15 et R. 165-18 du CSS.
Il arrête la composition, nomme le président, et, le cas échéant, le ou les vice-présidents, et détermine les règles générales de fonctionnement de Commission d'évaluation économique et de santé publique (CEESP) et des commissions spécialisées qu'il crée.

Article II-1
Liste et missions des commissions spécialisées

II-1.1. Outre les trois commissions mentionnées aux articles L. 5123-3 du CSP, L. 161-37 et L. 165-1 du CSS, la HAS comprend les commissions suivantes :

- la commission de certification des établissements de santé ;
- la commission des stratégies de prise en charge ;
- la commission des parcours de soins et des pratiques professionnelles.

II-1.2. Missions des commissions spécialisées.
1. La Commission de la transparence (CT) exerce les missions définies aux articles R. 163-18 et suivants du CSS, notamment :

- donner un avis sur le bien-fondé de l'inscription et du renouvellement d'inscription des médicaments ainsi que sur la modification des conditions d'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-17 du CSS ;
- proposer l'inscription des médicaments sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du CSP ;
- donner un avis sur le maintien de l'inscription de l'ensemble des médicaments d'une même classe pharmaco-thérapeutique ou à même visée thérapeutique sur les listes mentionnées aux articles L. 162-17 du CSS et L. 5123-2 du CSP ;
- élaborer des recommandations destinées aux prescripteurs sur le bon usage des médicaments.

Elle a également pour mission de préparer les avis de la HAS mentionnés aux articles L. 161-39, L. 162-1-7, L. 162-16-5-2, L. 162-17-2-1 et L. 165-1-1 du CSS et L. 1151-1 du CSP, notamment :

- sur tout projet de référentiel soumis par l'UNCAM (art. L. 161-39 du CSS) ;
- sur l'existence d'alternatives thérapeutiques à certains médicaments bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation (art. L. 162-16-5-2 du CSS) ;
- sur la prise en charge à titre dérogatoire des médicaments faisant l'objet d'une recommandation temporaire d'utilisation (art. L. 162-17-2-1 du CSS) ;
- sur les conditions d'inscription d'un acte de biologie ou d'imagerie prévu dans l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament sur la liste mentionnée à l'article L.162-1-7 du CSS ainsi que sur leur radiation de cette liste (article R. 161-71 [1°, a] et article R. 162-52-1 du CSS).

2. La Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDIMTS) exerce les missions définies aux articles L. 165-1, L. 165-11, R. 165-11, R. 165-11-1, R. 165-13, R. 165-21, R. 165-22, R. 165-25 du CSS, notamment :

- donner un avis sur le bien-fondé de l'inscription, du renouvellement et de la modification des conditions d'inscription, sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du CSS, des dispositifs médicaux à usage individuel, des tissus et cellules issus du corps humain, et des produits de santé autres que les médicaments ;
- donner un avis sur toute question touchant la prise en charge, les conditions de prescription et d'utilisation et les spécifications techniques relatives aux produits ou prestations prévus à l'article L. 165-1 du CSS (article R. 165-21 du CSS), notamment sur la réévaluation, en vue de leur renouvellement, de l'ensemble des descriptions génériques (articles R. 165-3, R. 165-10-1 du CSS) ;
- donner un avis sur les dispositifs médicaux appartenant à une catégorie homogène de produits pour laquelle cette évaluation est requise en vue de leur inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 165-11 du CSS permettant leur utilisation par les établissements de santé et leur prise en charge par l'assurance maladie dans les prestations d'hospitalisation ;
- établir et diffuser les documents d‘information visés à l'article R. 165-22 du CSS.

Elle a également pour mission de préparer les avis de la Haute Autorité mentionnés aux articles L. 161-37, L. 161-39, L. 162-1-7, L. 162-17-2-1, L. 165-1-1 du CSS et article L. 1151-1 du CSP, notamment :

- les études d'évaluation des technologies de santé (article L.161-37 du CSS) ;
- les conditions d'inscription d'un acte ou d'une prestation et leur inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-1-7 du CSS ainsi que sur leur radiation de cette liste (article R. 161-71 [1°, a] et article R. 162-52-1 du CSS), à l'exception des actes de biologie ou d'imagerie prévus dans l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament ;
- l'encadrement de la pratique des actes, procédés, techniques et méthodes à visée diagnostique ou thérapeutique, ainsi que la prescription de certains dispositifs médicaux nécessitant un encadrement spécifique pour des raisons de santé publique ou susceptibles d'entraîner des dépenses injustifiées (article L. 1151-1 du CSP).

3. La commission d'évaluation économique et santé publique (CEESP) exerce les missions définies au quatorzième alinéa de l'article L. 161-37 du CSS :

- établir et diffuser les recommandations et avis médico-économiques sur les stratégies de soins, de prescription ou de prise en charge les plus efficientes mentionnés à l'article L. 161-37 du CSS, et en particulier émettre un avis sur l'efficience des produits de santé.

Elle a également pour mission de préparer les délibérations du collège concernant :

- les avis mentionnés à l'article L. 161-40 du CSS sur la liste des consultations médicales périodiques de prévention et des examens de dépistage mis en œuvre dans le cadre des programmes de santé visés à l'article L. 1411-6 du CSP ;
- les travaux d'évaluation de la qualité de la prise en charge sanitaire de la population, mentionnés à l'article L. 161-40 du CSS, concernant la qualité et l'efficacité des actions ou programmes de prévention, notamment d'éducation pour la santé, de diagnostic ou de soins ;
- les avis sur les actes à visée esthétique dont la mise en œuvre présente un danger grave ou une suspicion de danger grave pour la santé humaine (article L. 1151-3 du CSP).

Elle réalise les travaux méthodologiques utiles à la réalisation des missions de la HAS dans son domaine de compétences.
4. La commission des stratégies de prise en charge, en coordination avec les trois commissions réglementaires qui interviennent dans l'évaluation des produits de santé, a pour mission de préparer les délibérations du collège concernant les stratégies de prise en charge, notamment les recommandations :

- proposées aux professionnels de santé ou aux pouvoirs publics en termes de bonne pratique ou d'organisation des soins ;
- relatives au bon usage des produits de santé et à leur efficience.

Sur la base des travaux des services, d'auditions d'experts ou de parties prenantes, et le cas échéant de sa propre contribution, elle donne un avis sur :

- la méthode d'élaboration et le contenu des recommandations ;
- les actions en favorisant l'impact ;
- les perspectives complémentaires pouvant être proposées au collège de la HAS.

5. La commission des pratiques et des parcours a pour mission de préparer les délibérations et avis du collège concernant :

- les guides, les outils et les méthodes d'amélioration de la qualité des soins et de la sécurité des patients, notamment dans le cadre des parcours de soins des personnes atteintes de maladies chroniques et des nouvelles technologies ;
- les stratégies de diffusion et d'intégration de ces travaux aux pratiques des professionnels ;
- l'accréditation des médecins ;
- la validation des méthodes de développement professionnel continu ;
- les protocoles de coopération entre professionnels de santé ;
- les guides, méthodes et outils traitant de l'éducation thérapeutique du patient, ceux notamment relatifs à l'évaluation des programmes d'éducation thérapeutique des patients autorisés par les agences régionales de santé.

6. La commission certification des établissements de santé a pour mission de préparer les délibérations du collège concernant :

- la procédure de certification des établissements de santé ;
- les orientations, les outils, les modalités et le suivi de la procédure de certification des établissements de santé, publics et privés ;
- les décisions de certification des établissements de santé ;
- la définition des indicateurs hospitaliers de qualité et de sécurité des soins.

Outre les missions définies ci-dessus, chacune des commissions spécialisées peut se voir confier par le collège des travaux, études ou consultations que celui-ci juge utile à la préparation de ses délibérations.
La CT, la CNEDIMTS et la CEESP rendent compte au collège, au moins une fois par trimestre, de leur activité.

Article II-2
Composition des commissions

II-2-1. Composition de la CT et de la CNEDIMTS
La composition de la CT et de la CNEDIMTS est fixée par les articles R. 163-15 et R. 165-18 du CSS.
II-2-2. Composition de la CEESP et des commissions créés par le collège
La CEESP, la commission de certification des établissements de santé, la commission des stratégies de prise en charge ainsi que la commission des pratiques et des parcours comprennent un président qui est membre du collège, un ou deux vice-présidents et au moins cinq membres permanents ainsi que, le cas échéant, des suppléants, tous désignés par le collège.
Le président de la CT est vice-président de droit de la commission des stratégies de prise en charge.
Leurs membres sont nommés pour une durée de trois ans renouvelable deux fois. A titre exceptionnel, les membres peuvent être prolongés dans leurs fonctions pour une durée maximum de six mois.
En cas de vacance du siège d'un membre d'une commission, pour quelque cause que ce soit, ou pour une absence répétée, il est procédé à une nouvelle nomination, selon les mêmes modalités, pour la durée du mandat restant à courir.
Le président peut faire appel à toute personne compétente dont la contribution est jugée utile, et notamment à des collaborateurs externes à la HAS, pour des missions ponctuelles.
Des représentants des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent assister aux séances des commissions spécialisées (art. R. 161-77 [2°] du CSS).
Tout membre du collège peut assister aux réunions des différentes commissions.

Article II-3
Fonctionnement des commissions

II-3-1. Fonctionnement de la CT et de la CNEDIMTS.
Les règles de fonctionnement de la CT et de la CNEDIMTS sont fixées par les articles R. 163-16, R. 163-17, R. 165-19 et R. 165-20 du CSS.
II-3-2. Fonctionnement de la CEESP et des commissions créés par le collège.
Le collège définit le règlement intérieur de la CEESP et de chacune des commissions spécialisées qu'il crée.
Le règlement intérieur doit notamment préciser :

- les règles relatives à l'ordre du jour et à la convocation de la commission ;
- les règles relatives à l'organisation des séances ;
- les règles de quorum et de majorité pour l'adoption des avis, propositions ou recommandations ;
- les modalités de compte rendu des travaux.

Chaque président détermine l'ordre des travaux de sa commission et établit le calendrier des réunions.
En cas d'absence ou d'empêchement du président de la commission, celui-ci confie le soin de présider la séance à un vice-président, s'il y en a un de nommé, ou à un autre membre de la commission.
Il est établi, à l'issue de chaque réunion, un relevé des décisions ou des orientations prises par la commission. Ce relevé est signé par le président de la commission et publié sur le site internet de la HAS.

Les membres du collège respectent les dispositions les concernant fixées dans le Guide des déclarations d'intérêts et de gestion des conflits d'intérêts ainsi que dans la charte de déontologie
Conformément au chapitre 1er du décret n° 2014-90 du 31 janvier 2014, tout membre du collège qui s'estime en situation de conflit d'intérêts en informe par écrit le président dès qu'il a connaissance de cette situation ou, au plus tard, au début de la séance au cours de laquelle l'affaire en cause est délibérée.
Le président informe les autres membres du collège sans délai des conflits d'intérêts dont il a connaissance ou de ceux qui le concernent.
Le membre du collège qui décide de s'abstenir ne peut prendre part à aucune réunion ni émettre aucun avis en rapport avec la délibération en cause.
Lorsqu'un membre s'abstient de siéger pour motif de conflit d'intérêts, il en est fait mention au procès-verbal de la réunion.

Article IV-1
Publication et diffusion du règlement intérieur du collège

Le règlement intérieur sera publié au Journal officiel de la République française.
Il est consultable sur le site internet de la Haute Autorité de santé.

Article IV-2
Modification du règlement intérieur

Le règlement intérieur peut être modifié par le collège, par une décision adoptée par au moins cinq de ses membres.

Article IV-3
Entrée en vigueur du règlement intérieur

Le règlement intérieur entre en vigueur le lendemain de la décision du collège l'adoptant.