Le ministre du travail, de l'emploi et de la santé et la ministre du budget, des comptes publics et de la réforme de l'Etat, porte-parole du Gouvernement,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de sécurité sociale, et notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-30 ;
Vu les avis de la commission d'évaluation des produits et prestations (devenue Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé),
Arrêtent :
Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 5, dans la sous-section 1, paragraphe 5, après la rubrique « Autres implants », est ajoutée la rubrique suivante :
CODE
NOMENCLATURE
Prothèses totales du disque lombaire
La prise en charge est assurée en cas de lombalgie discogénique, chronique et invalidante, résistant à un traitement médical bien conduit pendant au moins 6 mois et de préférence 1 an, chez un sujet adulte de moins de 60 ans, porteur d'une discopathie lombaire ou lombo-sacrée symptomatique. Un seul disque pathologique doit être remplacé par prothèse discale lombaire.
La prise en charge sera conditionnée à la prescription sur une ordonnance de médicaments ou de produits et prestations d'exception.
Les contre-indications sont les suivantes :
― lombalgie non discogénique ;
― radiculalgie prédominante ;
― discopathie pluri-étagée ;
― déformations (scoliose et spondylolisthesis de grade ¹ 1) ;
― canal lombaire étroit ;
― obésité morbide ;
― ostéoporose et maladie métabolique osseuse ;
― lésions dégénératives évoluées des articulaires ;
― traumatisme vertébral lombaire récent ;
― hernie discale exclue ;
― déficit radiculaire récent ;
― antécédents infectieux locaux ;
― conditions psychologiques défavorables ;
― bénéfice secondaire attendu, dans le contexte professionnel, de la prise en charge de la pathologie ;
― spondylarthopathies.
L'évaluation préopératoire doit être menée par une équipe multidisciplinaire, articulée autour de :
― deux chirurgiens du rachis ;
― un médecin rompu à l'évaluation psycho-socio-professionnelle et aux lombalgies chroniques (rhumatologue, médecin de médecine physique et de réadaptation, algologue) ;
― un radiologue ou autre médecin ayant des compétences en rachis ;
― au cas par cas, un psychiatre ;
― au cas par cas, un chirurgien vasculaire.
La décision de pose d'une prothèse discale lombaire doit prendre en compte les trois dimensions suivantes : clinique, imagerie et psycho-socio-professionnelle.
L'indication est posée après réalisation de clichés radiographiques standards (clichés rachis entier face et profil et rachis lombaire), de clichés radiographiques dynamiques, d'un examen IRM et éventuellement d'une discographie si il y a un doute persistant après IRM.
L'équipe chirurgicale est dirigée par un chirurgien du rachis formé à la technique. Elle comporte le personnel habituel de la salle d'opération dont un(e) aide opératoire et un(e) instrumentiste ayant reçu une formation spécifique sur l'instrumentation de pose des implants. Un chirurgien ayant des compétences en chirurgie vasculaire doit être disponible au sein de l'établissement.
Le chirurgien doit avoir la pratique régulière de la voie d'abord antérieure du rachis lombaire et lombo-sacré. Il doit avoir reçu une formation spécifique à l'usage de la prothèse discale lombaire utilisée dans le centre. Cette formation doit inclure la participation à 5 interventions comme opérateur ou comme premier aide opératoire dans un centre formateur. Le chirurgien doit avoir une activité en chirurgie rachidienne lombaire d'au moins 50 interventions instrumentées par an.
Les aides opératoires doivent avoir reçu une formation spécifique à l'usage de la prothèse discale lombaire utilisée dans le centre.
Le nombre d'implantations de prothèses discales lombaires attendu par an doit être d'au moins 15 par équipe chirurgicale. Chaque nouvelle équipe chirurgicale doit atteindre cet objectif dans les 2 ans suivant le début de son activité.
Afin que l'évaluation de l'activité de l'équipe chirurgicale soit possible, celle-ci doit disposer d'un fichier patients permettant la conservation des données relatives à l'indication et au matériel implanté.
Les prothèses totales du disque lombaire sont placées sous statut deproduit d'exception en application de l'article R. 165-1, dernier alinéa du code de la sécurité sociale.
La prise en charge est assurée pour les prothèses suivantes :
Société LDR Médical
3184779
Rachis, prothèse disque lombaire, LDR Médical, MOBIDISC.
La prothèse MOBIDISC est constituée de l'association des éléments suivants :
― un plateau inférieur ;
― un plateau supérieur ;
― un insert (mobile ou stabilisé) ;
― deux ailettes modulaires ou deux ancres (simples ou doubles).
La prise en charge est assurée pour les références suivantes :
Plateau supérieur « S » : profondeur 27 mm : MD 362 K (29 mm, T4), MD 366 K (29 mm, T4), MD 562 K (34 mm, T6), MD 566 K (34 mm, T6), profondeur 30 mm : MD 762 K (39 mm, T8), MD 766 K (39 mm, T8), profondeur 33 mm : MD 862 K (44 mm, T10).
Plateau supérieur « M » : profondeur 30 mm : MD 372 K (29 mm, T4), MD 376 K (29 mm, T4), MD 572 K (34 mm, T6), MD 576 K (34 mm, T6), profondeur 33 mm : MD 772 K (39 mm, T8), MD 776 K (39 mm, T8), profondeur 36 mm : MD 872 K (44 mm, T10).
Plateau supérieur « L » : profondeur 33 mm : MD 382 K (29 mm, T4), MD 386 K (29 mm, T4), MD 582 K (34 mm, T6), MD 586 K (34 mm, T6), profondeur 36 mm : MD 782 K (39 mm, T8), MD 786 K (39 mm, T8), profondeur 39 mm : MD 882 K (44 mm, T10).
Plateau supérieur « XL » : profondeur 36 mm : MD 392 K (29 mm, T4), MD 396 K (29 mm, T4), MD 592 K (34 mm, T6), MD 596 K (34 mm, T6), profondeur 39 mm : MD 792 K (39 mm, T8), MD 796 K (39 mm, T8), profondeur 42 mm : MD 892 K (44 mm, T10).
Plateau inférieur « S » Angulation 0 : profondeur 27 mm : MD 363 K (29 mm, T4), MD 367 K (29 mm, T4), MD 563 K (34 mm, T6), MD 567 K (34 mm, T6), profondeur 30 mm : MD 763 K (39 mm, T8), MD 767 K (39 mm, T8), profondeur 33 mm : MD 863 K (44 mm, T10).
« S » Angulation 5° : profondeur 27 mm : MD 364 K (29 mm, T4), MD 368 K (29 mm, T4), MD 564 K (34 mm, T6), MD 568 K (34 mm, T6), profondeur 30 mm : MD 764 K (39 mm, T8), MD 768 K (39 mm, T8), profondeur 33 mm : MD 864 K (44 mm, T10).
« S » Angulation 10° : profondeur 27 mm : MD 365 K (29 mm, T4), MD 369 K (29 mm, T4), MD 565 K (34 mm, T6), MD 569 K (34 mm, T6), profondeur 30 mm : MD 765 K (39 mm, T8), MD 769 K (39 mm, T8), profondeur 33 mm : MD 865 K (44 mm, T10).
« M » Angulation 0° : profondeur 30 mm : MD 373 K (29 mm, T4), MD 377 K (29 mm, T4), MD 573 K (34 mm, T6), MD 577 K (34 mm, T6), profondeur 33 mm : MD 773 K (39 mm, T8), MD 777 K (39 mm, T8), profondeur 36 mm : MD 873 K (44 mm, T10).
« M » Angulation 5° : profondeur 30 mm : MD 374 K (29 mm, T4), MD 378 K (29 mm, T4), MD 574 K (34 mm, T6), MD 578 K (34 mm, T6), profondeur 33 mm : MD 774 K (39 mm, T8), MD 778 K (39 mm, T8), profondeur 36 mm : MD 874 K (44 mm, T10).
« M » Angulation 10° : profondeur 30 mm : MD 375 K (29 mm, T4), MD 379 K (29 mm, T4), MD 575 K (34 mm, T6), MD 579 K (34 mm, T6), profondeur 33 mm : MD 775 K (39 mm, T8), MD 779 K (39 mm, T8), profondeur 36 mm : MD 875 K (44 mm, T10).
« L » Angulation 0° : profondeur 33 mm : MD 383 K (29 mm, T4), MD 387 K (29 mm, T4), MD 583 K (34 mm, T6), MD 587 K (34 mm, T6), profondeur 36 mm : MD 783 K (39 mm, T8), MD 787 K (39 mm, T8), profondeur 39 mm : MD 883 K (44 mm, T10).
« L » Angulation 5° : profondeur 33 mm : MD 384 K (29 mm, T4), MD 388 K (29 mm, T4), MD 584 K (34 mm, T6), MD 588 K (34 mm, T6), profondeur 36 mm : MD 784 K (39 mm, T8), MD 788 K (39 mm, T8), profondeur 39 mm : MD 884 K (44 mm, T10).
« L » Angulation 10° : profondeur 33 mm : MD 385 K (29 mm, T4), MD 389 K (29 mm, T4), MD 585 K (34 mm, T6), MD 589K (34 mm, T6), profondeur 36 mm : MD 785 K (39 mm, T8), MD 789 K (39 mm, T8), profondeur 39 mm : MD 885 K (44 mm, T10).
« XL » Angulation 0° : profondeur 36 mm : MD 393 K (29 mm, T4), MD 397 K (29 mm, T4), MD 593 K (34 mm, T6), MD 597 K (34 mm, T6), profondeur 39 mm : MD 793 K (39 mm, T8), MD 797 K (39 mm, T8), profondeur 42 mm : MD 893 K (44 mm, T10).
« XL » Angulation 5° : profondeur 36 mm : MD 394 K (29 mm, T4), MD 398 K (29 mm, T4), MD 594 K (34 mm, T6), MD 598 K (34 mm, T6), profondeur 39 mm : MD 794 K (39 mm, T8), MD 798 K (39 mm, T8), profondeur 42 mm : MD 894 K (44 mm, T10).
« XL » Angulation 10° : profondeur 36 mm : MD 395 K (29 mm, T4), MD 399 K (29 mm, T4), MD 595 K (34 mm, T6), MD 599 K (34 mm, T6), profondeur 39 mm : MD 795 K (39 mm, T8), MD 799 K (39 mm, T8), profondeur 42 mm : MD 895 K (44 mm, T10).
Insert mobile : h 6,5 0° : MD 400 P, h 7 0° : MD 401 P, h 8 0° : MD 402 P, h 9 0° : MD 403 P, h 10 0° : MD 404 P et h 11 0° : MD 405 P.
Insert stabilisé : h 6,5 0° : MD 506 P, h 7 0° : MD 507 P, h 8 0° : MD 508 P, h 9 0° : MD 509P, h 10 0° : MD 510 P et h 11 0° : MD 511 P.
système de fixation (ancre ou ailette) : ailette modulaire : MD 004 K, ailette modulaire 24 : MD 007 K, ancre simple : MD 006 K, ancre double : MD 008 K.
MOBIDISC est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R. 165-1, dernier alinéa du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ces produits figure en annexe I du présent arrêté.
Date de fin de prise en charge : 15 décembre 2014.
Société MEDTRONIC France SAS (MEDTRONIC)
3101368
Rachis, prothèse disque lombaire, Medtronic, MAVERICK.
La prothèse MAVERICK est constituée de l'association d'un plateau inférieur et d'un plateau supérieur.
La prise en charge est assurée pour les références suivantes :
Modèle A-MAV Plateau supérieur petit (32 mm x 25 mm) : 9183902, 9183907 et 9183912, moyen (35 mm x 27 mm) : 9183903, 9183908 et 9183913, grand (39 mm x 30 mm) : 9183904, 9183909 et 9183914.
Modèle A-MAV Plateau inférieur petit (32 mm x 25 mm) : 9183802 et 9183812, moyen (35 mm x 27 mm) : 9183803 et 9183813, grand (39 mm x 30 mm) : 9183804 et 9183814.
Modèle O-MAV Plateau supérieur petit (36 mm x 28 mm) : 7772810, 7772812 et 7772814, moyen (39 mm x 31 mm) : 7773110, 7773112 et 7773114, grand (43 mm x 34 mm) : 7773410, 7773412 et 7773414.
Modèle O-MAV Plateau inférieur petit (36 mm x 28 mm) : 7770283 et 7770284, moyen (39 mm x 31 mm) : 7770313 et 7770314, grand (43 mm x 34 mm) : 7770343 et 7770344.
Maverick est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R. 165-1, dernier alinéa du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ces produits figure en annexe I du présent arrêté.
Date de fin de prise en charge : 15 décembre 2014.
Société SYNTHES S.A. (SYNTHES)
3104674
rachis, prothèse disque lombaire, SYNTHES, PRODISC L.
La prothèse PRODISC L est constituée de l'association des éléments suivants :
― un plateau inférieur ;
― un plateau supérieur ;
― un insert (ou noyau) en polyéthylène ;
― deux ailettes modulaires ou deux ancres (simples ou doubles).
La prise en charge est assurée pour les références suivantes :
Plateau supérieur Angulation 6° : taille moyenne SS X 520 K, grande taille SS X 540 K.
Plateau supérieur Angulation 11° : taille moyenne SS X 522 K, grande taille SS X 542 K.
Insert en polyéthylène : hauteur 10 mm : taille moyenne SS X 626, grande taille SS X 646, hauteur 12 mm : taille moyenne SS X 627, grande taille SS X 647, hauteur 14 mm : taille moyenne SS X 628, grande taille SS X 648.
Plateau inférieur : taille moyenne SS X 524 K, grande taille SS X 544 K.
PRODISC L est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R. 165-1, dernier alinéa du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ces produits figure en annexe III du présent arrêté.
Date de fin de prise en charge : 15 décembre 2014.
Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.
Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
A N N E X E S
A N N E X E I
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
MOBIDISC
PROTHÈSE TOTALE DE DISQUE LOMBAIRE
(LDR Médical)
I. ― Caractéristiques principales
Description
MOBIDISC est une prothèse totale du disque lombaire à couple de frottement polyéthylène-métal.
Cette prothèse se compose de deux plateaux en alliage métallique Cr-Co-Mo fixés aux vertèbres par des ailettes ou ancres et d'un insert de polyéthylène. L'articulation s'effectue entre le dôme de polyéthylène et la face inférieure du plateau supérieur.
Chaque plateau présente un effet de surface (revêtement de plasma-titane et de céramique d'hydroxyapatite). Les plateaux, inférieurs et supérieurs, sont disponibles en 4 largeurs, chacune existant en 4 profondeurs différentes. Les plateaux inférieurs ont 3 inclinaisons différentes.
Fonction
Ce dispositif est destiné à remplacer un disque intervertébral lombaire pathologique pour réduire la lombalgie d'origine discale, tout en préservant la mobilité à l'étage opéré :
― la réduction de la douleur est obtenue par l'ablation du disque à l'origine des douleurs ainsi que par la restauration de la hauteur discale ;
― la mobilité est apportée par la prothèse qui vient suppléer l'articulation discale.
Indication de prise en charge (1)
La prise en charge de MOBIDISC est assurée en cas de lombalgie discogénique, chronique et invalidante, résistant à un traitement médical bien conduit pendant au moins 6 mois et de préférence 1 an, chez un sujet adulte de moins de 60 ans, porteur d'une discopathie lombaire ou lombo-sacrée symptomatique. L'arthroplastie discale lombaire ne doit être réalisée que sur un seul disque du rachis lombo-sacré.
Dans son indication de prise en charge, la prothèse de disque MOBIDISC offre un service attendu suffisant pour l'inscription sur la liste des produits et prestations remboursables. Il n'y a pas d'amélioration du service attendu (ASA V) (2) par rapport à l'arthrodèse.
Contre-indications
― lombalgie non discogénique ;
― radiculalgie prédominante ;
― discopathie pluri-étagée ;
― déformations (scoliose et spondylolisthésis de grade ¹ 1) ;
― canal lombaire étroit ;
― obésité morbide ;
― ostéoporose et maladies métaboliques osseuses ;
― lésions dégénératives évoluées des articulaires ;
― traumatisme vertébral lombaire récent ;
― hernie discale exclue ;
― déficit radiculaire récent ;
― antécédents infectieux locaux ;
― conditions psychologiques défavorables ;
― bénéfice secondaire attendu, dans le contexte professionnel, de la prise en charge de la pathologie ;
― spondylarthropathies.
Conditions de remboursement
Le remboursement des prothèses discales lombaires est conditionné au respect des indications et des modalités de prescription et d'utilisation suivantes :
L'indication doit relever d'une décision concertée, prise par une équipe multidisciplinaire après une évaluation préopératoire complète.
Cette équipe multidisciplinaire doit être articulée autour de :
― deux chirurgiens du rachis ;
― un médecin rompu à l'évaluation psycho-socio-professionnelle et aux lombalgies chroniques (rhumatologue, médecin de médecine physique et de réadaptation, algologue) ;
― un radiologue ou autre médecin ayant des compétences en rachis ;
― au cas par cas, un psychiatre ;
― au cas par cas, un chirurgien vasculaire.
La décision de pose d'une prothèse discale lombaire doit prendre en compte à la fois la clinique, les résultats de l'imagerie et la dimension psycho-socio-professionnelle.
L'imagerie comprend la réalisation de clichés radiographiques standards (clichés rachis entier face et profil et rachis lombaire), de clichés radiographiques dynamiques, d'un examen IRM (Modic I ou Pfirmann 5 [3] monosegmentaire), et éventuellement d'une discographie si il y a un doute persistant après IRM.
Equipe chirurgicale
L'équipe est dirigée par un chirurgien du rachis formé à la technique. Elle comporte le personnel habituel de la salle d'opération, dont un(e) aide opératoire et un(e) instrumentiste ayant reçu une formation spécifique sur l'instrumentation de pose des implants. Un chirurgien ayant des compétences en chirurgie vasculaire doit être disponible au sein de l'établissement.
Formation de l'équipe chirurgicale
Le chirurgien doit avoir la pratique régulière de la voie d'abord antérieure du rachis lombaire et lombo-sacré.
Le chirurgien doit avoir reçu une formation spécifique à l'usage de la prothèse discale lombaire utilisée dans le centre. Cette formation doit inclure la participation à 5 interventions comme opérateur ou comme premier aide opératoire dans un centre formateur.
Les aides opératoires doivent avoir reçu une formation spécifique à l'usage de la prothèse discale lombaire utilisée dans le centre.
Activité chirurgicale
Le chirurgien doit avoir une activité en chirurgie rachidienne lombaire d'au moins 50 interventions instrumentées par an.
Le nombre d'implantations de prothèses discales lombaires attendu par an doit être d'au moins 15 par équipe chirurgicale.
Un nouvelle équipe chirurgicale doit atteindre cet objectif dans les 2 ans suivant le début de son activité.
Evaluation de l'activité chirurgicale
Pour que cette évaluation soit possible, l'équipe chirurgicale doit disposer d'un fichier de patients permettant la conservation des données relatives à l'indication et au matériel implanté.
L'arthroplastie discale se discute après réalisation d'un traitement conservateur bien conduit pendant au moins 6 mois. Le choix de l'arthroplastie discale par rapport aux autres chirurgies du rachis lombaire doit être discuté au cas par cas.
Apport du produit
Au vu des données disponibles, la prothèse totale de disque lombaire PRODISC-L a un intérêt dans le cadre de son indication prise en charge. Elle répond à un besoin couvert par l'arthrodèse.
II. ― Spécifications économiques et médico-sociales
Inscription
La prothèse MOBIDISC (LDR Médical) est inscrite sous nom de marque sur la liste des produits et prestations remboursables.
Tarif de remboursement
1 800,00 € TTC.
Conditions de prise en charge
(1) Avis de la CEPP du 27 mai 2008, modifié le 24 juin 2008. (2) L'ASA est cotée de I, amélioration majeure, à V, absence d'amélioration. (3) Modic I : hyposignal T1 et hypersignal T2.
La prescription doit être effectuée sur une ordonnance de produit de santé d'exception. Elle doit être conforme aux indications mentionnées dans la présente fiche.
Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à : Haute Autorité de santé, DEMESP, service de l'évaluation des dispositifs, 2, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis - La Plaine Cedex.
A N N E X E I I
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
MAVERICK
PROTHÈSE TOTALE DE DISQUE LOMBAIRE
(Medtronic France)
I. ― Caractéristiques principales
Description
MAVERICK est une prothèse totale du disque lombaire à couple de frottement métal-métal.
Cette prothèse se compose de deux plateaux en alliage métallique Cr-Co-Mo fixés aux vertèbres par des quilles et comportant chacun un côté poli articulé et un côté rugueux recouvert d'hydroxyapatite en contact avec l'os. La prothèse est disponible en 18 tailles.
Fonction
Ce dispositif est destiné à remplacer un disque intervertébral lombaire pathologique pour réduire la lombalgie d'origine discale, tout en préservant la mobilité à l'étage opéré :
― la réduction de la douleur est obtenue par l'ablation du disque à l'origine des douleurs ainsi que par la restauration de la hauteur discale ;
― la mobilité est apportée par la prothèse qui vient suppléer l'articulation discale.
Indication prise en charge (4)
Lombalgie discogénique, chronique et invalidante, résistant à un traitement médical bien conduit pendant au moins 6 mois et de préférence 1 an, chez un sujet adulte de moins de 60 ans, porteur d'une discopathie lombaire ou lombo-sacrée symptomatique. L'arthroplastie discale lombaire ne doit être réalisée que sur un seul disque du rachis lombo-sacré.
Dans son indication prise en charge, la prothèse de disque MAVERICK offre un service attendu suffisant pour l'inscription sur la liste des produits et prestations remboursables.
Il existe une amélioration mineure du service attendu (ASA IV) (5) par rapport à l'arthrodèse.
Contre-indications
― lombalgie non discogénique ;
― radiculalgie prédominante ;
― discopathie pluri-étagée ;
― déformations (scoliose et spondylolisthésis de grade ¹ 1) ;
― canal lombaire étroit ;
― obésité morbide ;
― ostéoporose et maladies métaboliques osseuses ;
― lésions dégénératives évoluées des articulaires ;
― traumatisme vertébral lombaire récent ;
― hernie discale exclue ;
― déficit radiculaire récent ;
― antécédents infectieux locaux ;
― conditions psychologiques défavorables ;
― bénéfice secondaire attendu, dans le contexte professionnel, de la prise en charge de la pathologie ;
― spondylarthropathies.
Conditions de remboursement
Le remboursement des prothèses discales lombaires est conditionné au respect des indications et des modalités de prescription et d'utilisation suivantes :
L'indication doit relever d'une décision concertée, prise par une équipe multidisciplinaire après une évaluation préopératoire complète.
Cette équipe multidisciplinaire doit être articulée autour de :
― deux chirurgiens du rachis ;
― un médecin rompu à l'évaluation psycho-socio-professionnelle et aux lombalgies chroniques (rhumatologue, médecin de médecine physique et de réadaptation, algologue) ;
― un radiologue ou autre médecin ayant des compétences en rachis ;
― au cas par cas, un psychiatre ;
― au cas par cas, un chirurgien vasculaire.
La décision de pose d'une prothèse discale lombaire doit prendre en compte à la fois la clinique, les résultats de l'imagerie et la dimension psycho-socio-professionnelle.
L'imagerie comprend la réalisation de clichés radiographiques standards (clichés rachis entier face et profil et rachis lombaire), de clichés radiographiques dynamiques, d'un examen IRM (Modic I ou Pfirmann 5 [6] monosegmentaire), et éventuellement d'une discographie si il y a un doute persistant après IRM.
Equipe chirurgicale
L'équipe est dirigée par un chirurgien du rachis formé à la technique. Elle comporte le personnel habituel de la salle d'opération, dont un(e) aide opératoire et un(e) instrumentiste ayant reçu une formation spécifique sur l'instrumentation de pose des implants. Un chirurgien ayant des compétences en chirurgie vasculaire doit être disponible au sein de l'établissement.
Formation de l'équipe chirurgicale
Le chirurgien doit avoir la pratique régulière de la voie d'abord antérieure du rachis lombaire et lombo-sacré.
Le chirurgien doit avoir reçu une formation spécifique à l'usage de la prothèse discale lombaire utilisée dans le centre. Cette formation doit inclure la participation à 5 interventions comme opérateur ou comme premier aide opératoire dans un centre formateur.
Les aides opératoires doivent avoir reçu une formation spécifique à l'usage de la prothèse discale lombaire utilisée dans le centre.
Activité chirurgicale
Le chirurgien doit avoir une activité en chirurgie rachidienne lombaire d'au moins 50 interventions instrumentées par an.
Le nombre d'implantations de prothèses discales lombaires attendu par an doit être d'au moins 15 par équipe chirurgicale.
Un nouvelle équipe chirurgicale doit atteindre cet objectif dans les 2 ans suivant le début de son activité.
Evaluation de l'activité chirurgicale
(4) Avis de la CEPP du 13 mai 2008, modifié le 24 juin 2008. (5) L'ASA est cotée de I, amélioration majeure, à V, absence d'amélioration. (6) Modic I : hyposignal T1 et hypersignal T2.
Pour que cette évaluation soit possible, l'équipe chirurgicale doit disposer d'un fichier patients permettant la conservation des données relatives à l'indication et au matériel implanté.
II. ― Place dans la stratégie thérapeutique
L'arthroplastie discale se discute après réalisation d'un traitement conservateur bien conduit pendant au moins 6 mois. Le choix de l'arthroplastie discale par rapport aux autres chirurgies du rachis lombaire doit être discuté au cas par cas.
Apport du produit
Au vu des données disponibles, la prothèse totale de disque lombaire MAVERICK a un intérêt dans le cadre de son indication prise en charge. Elle répond à un besoin couvert par l'arthrodèse.
III. ― Spécifications économiques et médico-sociales
Inscription
La prothèse MAVERICK (Medtronic France SAS) est inscrite sous nom de marque sur la liste des produits et prestations remboursables.
Tarif de remboursement
2 100,00 € TTC.
Conditions de prise en charge
La prescription doit être effectuée sur une ordonnance de produit de santé d'exception. Elle doit être conforme aux indications mentionnées dans la présente fiche.
Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à : Haute Autorité de santé, DEMESP, service de l'évaluation des dispositifs, 2, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis - La Plaine Cedex.
A N N E X E I I I
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
PRODISC L
PROTHÈSE TOTALE DE DISQUE LOMBAIRE
(Synthes SA)
I. ― Caractéristiques principales
Description
PRODISC L est une prothèse totale du disque lombaire.
Cette prothèse se compose de deux plateaux d'ancrage en alliage métallique Co-Cr-Mo fixés aux vertèbres par des quilles crantées et d'un noyau de polyéthylène. L'articulation s'effectue entre le dôme de polyéthylène et la face inférieure du plateau supérieur.
Les plateaux sont revêtus d'une couche de titane poreux pour favoriser l'intégration de l'os à la surface de l'implant et assurer ainsi la tenue à long terme de la prothèse. Le noyau en polyéthylène comporte des marqueurs radiologiques en tantale.
Fonction
Ce dispositif est destiné à remplacer un disque intervertébral lombaire pathologique pour réduire la lombalgie d'origine discale, tout en préservant la mobilité à l'étage opéré :
― la réduction de la douleur est obtenue par l'ablation du disque à l'origine des douleurs ainsi que par la restauration de la hauteur discale ;
― la mobilité est apportée par la prothèse qui vient suppléer l'articulation discale.
La prothèse, rotule sphérique fixée entre deux vertèbres adjacentes, est conçue pour être mobile selon les trois degrés de libertés de l'unité intervertébrale : 13° en flexion, 7° en extension, +/― 10° en inclinaison latérale, libre en rotation axiale.
Indication de prise en charge (7)
La prise en charge de PRODISC L est assurée en cas de lombalgie discogénique, chronique et invalidante, résistant à un traitement médical bien conduit pendant au moins 6 mois et de préférence 1 an, chez un sujet adulte de moins de 60 ans, porteur d'une discopathie lombaire ou lombo-sacrée symptomatique. L'arthroplastie discale lombaire ne doit être réalisée que sur un seul disque du rachis lombo-sacré.
Dans son indication de prise en charge, la prothèse de disque PRODISC L offre un service attendu suffisant pour l'inscription sur la liste des produits et prestations remboursables. Il n'y a pas d'Amélioration du Service Attendu (ASA V) (8) par rapport à l'arthrodèse.
Contre-indications
― lombalgie non discogénique ;
― radiculalgie prédominante ;
― discopathie pluri-étagée ;
― déformations (scoliose et spondylolisthésis de grade ¹1)
― canal lombaire étroit ;
― obésité morbide ;
― ostéoporose et maladies métaboliques osseuses ;
― lésions dégénératives évoluées des articulaires ;
― traumatisme vertébral lombaire récent ;
― hernie discale exclue ;
― déficit radiculaire récent ;
― antécédents infectieux locaux ;
― conditions psychologiques défavorables ;
― bénéfice secondaire attendu, dans le contexte professionnel, de la prise en charge de la pathologie ;
― Spondylarthropathies.
Conditions de remboursement
Le remboursement des prothèses discales lombaires est conditionné au respect des indications et des modalités de prescription et d'utilisation suivantes :
L'indication doit relever d'une décision concertée, prise par une équipe multidisciplinaire après une évaluation préopératoire complète.
Cette équipe multidisciplinaire doit être articulée autour de :
― deux chirurgiens du rachis ;
― un médecin rompu à l'évaluation psycho-socio-professionnelle et aux lombalgies chroniques (rhumatologue, médecin de médecine physique et de réadaptation, algologue) ;
― un radiologue ou autre médecin ayant des compétences en rachis ;
― au cas par cas, un psychiatre ;
― au cas par cas, un chirurgien vasculaire ;
La décision de pose d'une prothèse discale lombaire doit prendre en compte à la fois la clinique, les résultats de l'imagerie et la dimension psycho-socio-professionnelle.
L'imagerie comprend la réalisation de clichés radiographiques standards (clichés rachis entier face et profil et rachis lombaire), de clichés radiographiques dynamiques, d'un examen IRM (Modic I ou Pfirmann 5 [9] monosegmentaire), et éventuellement d'une discographie si il y a un doute persistant après IRM.
Equipe chirurgicale
L'équipe est dirigée par un chirurgien du rachis formé à la technique. Elle comporte le personnel habituel de la salle d'opération, dont un(e) aide opératoire et un(e) instrumentiste ayant reçu une formation spécifique sur l'instrumentation de pose des implants. Un chirurgien ayant des compétences en chirurgie vasculaire doit être disponible au sein de l'établissement.
Formation de l'équipe chirurgicale
Le chirurgien doit avoir la pratique régulière de la voie d'abord antérieure du rachis lombaire et lombo-sacré.
Le chirurgien doit avoir reçu une formation spécifique à l'usage de la prothèse discale lombaire utilisée dans le centre. Cette formation doit inclure la participation à 5 interventions comme opérateur ou comme premier aide opératoire dans un centre formateur.
Les aides opératoires doivent avoir reçu une formation spécifique à l'usage de la prothèse discale lombaire utilisée dans le centre.
Activité chirurgicale
Le chirurgien doit avoir une activité en chirurgie rachidienne lombaire d'au moins 50 interventions instrumentées par an.
Le nombre d'implantations de prothèses discales lombaires attendu par an doit être d'au moins 15 par équipe chirurgicale.
Un nouvelle équipe chirurgicale doit atteindre cet objectif dans les 2 ans suivant le début de son activité.
Evaluation de l'activité chirurgicale
(7) Avis de la CEPP du 18 avril 2007, modifié le 24 juin 2008. (8) L'ASA est cotée de I, amélioration majeure, à V, absence d'amélioration. (9) Modic I : hyposignal T1 et hypersignal T2.
Pour que cette évaluation soit possible, l'équipe chirurgicale doit disposer d'un fichier de patients permettant la conservation des données relatives à l'indication et au matériel implanté.
II. ― Place dans la stratégie thérapeutique
L'arthroplastie discale se discute après réalisation d'un traitement conservateur bien conduit pendant au moins 6 mois. Le choix de l'arthroplastie discale par rapport aux autres chirurgies du rachis lombaire doit être discuté au cas par cas.
Apport du produit
Au vu des données disponibles, la prothèse totale de disque lombaire PRODISC-L a un intérêt dans le cadre de son indication de prise en charge. Elle répond à un besoin couvert par l'arthrodèse.
III. ― Spécifications économiques et médico-sociales
Inscription
La prothèse PRODISC L (Synthes SA France) est inscrite sous nom de marque sur la liste des produits et prestations remboursables.
Tarif de remboursement
1 800 € TTC.
Conditions de prise en charge
La prescription doit être effectuée sur une ordonnance de produit de santé d'exception. Elle doit être conforme aux indications mentionnées dans la présente fiche.
Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à : Haute Autorité de santé, DEMESP, service de l'évaluation des dispositifs, 2, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis - La Plaine Cedex.
Fait le 2 décembre 2011.
Le ministre du travail,
de l'emploi et de la santé,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice
du financement
du système de soins,
K. Julienne
La sous-directrice
de la politique des pratiques
et des produits de santé,
C. Choma
La ministre du budget, des comptes publics
et de la réforme de l'Etat,
porte-parole du Gouvernement,
Pour la ministre et par délégation :
La sous-directrice
du financement
du système de soins,
K. Julienne
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