La ministre de la santé et des sports et le ministre du budget, des comptes publics et de la réforme de l'Etat,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, et notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-30 ;
Vu l'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé ;
Vu l'arrêté du 26 juin 2006 relatif aux spécialités remboursables et aux produits et prestations mentionnées à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ;
Vu l'arrêté du 26 juillet 2006 fixant le modèle du formulaire « ordonnance de médicaments ou de produits et prestations d'exception »,
Arrêtent :
Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, dans la section 4 « Neurostimulateur médullaire quadripolaire implantable », est ajoutée la rubrique suivante :
CODE
NOMENCLATURE
Société SAINT JUDE MEDICAL France SAS (ST JUDE)
La prise en charge est assurée pour les patients nécessitant un niveau élevé de stimulation, se traduisant par :
― une durée de vie inférieure à trente mois après primo-implantation d'un neurostimulateur médullaire implantable non rechargeable remboursable ;
― ou un seuil de stimulation d'une amplitude supérieure à 3,5 volts ou 4,7 mA à l'issue de la phase de stimulation test (patients naïfs après qu'un bilan électrophysiologique approfondi comportant en particulier une étude de potentiels évoqués somesthésiques a exclu toute déafférentation sensitive majeure).
La prise en charge est assurée pour les patients atteints de :
― douleurs chroniques neuropathiques irréductibles, après échec des autres moyens thérapeutiques, secondaires à :
― des radiculalgies chroniques (sciatalgies, cruralgies, cervico-brachialgies) ;
― une lésion nerveuse périphérique, post-traumatique ou post-chirurgicale ;
― une amputation (algo-hallucinose) ;
― un syndrome régional douloureux complexe (algodystrophie, causalgies périphériques) ;
― douleurs ischémiques périphériques type artérite de stade III, IV.
Elle est subordonnée :
― à une prise en charge médicale pluridisciplinaire :
― dans le cadre d'une consultation douleur pour la validation de l'indication, l'évaluation des résultats de la stimulation-test et le suivi post-implantation ;
― implantation du système par une personne différente, formée à ce type de geste ;
― au suivi à long terme, dans le cadre de la consultation douleur, permettant l'adaptation des paramètres de stimulation, des traitements médicamenteux et l'atteinte des objectifs de diminution de la douleur ;
― à la validation de l'indication qui implique :
― une évaluation des différents facteurs psychosomatiques pouvant influer sur l'état du patient et pouvant justifier son exclusion ;
― l'adhésion du patient aux objectifs du traitement ;
― le contrôle des conditions organiques permettant la mise en place du dispositif, notamment l'intégrité satisfaisante des cordons postérieurs (potentiels évoqués somesthésiques satisfaisants) ;
― la réalisation d'un test de stimulation épidurale préalable à l'implantation définitive, d'une durée minimale de dix jours avec « retour au domicile souhaité », préalable à l'implantation, avec prise en charge médicale en ambulatoire des patients. L'amélioration de la douleur doit être égale à au moins 50 %.
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Neurostimulateur médullaire, ST JUDE, EON, système complet + accessoires.
Le système complet EON : neurostimulateur rechargeable avec l'ensemble de ses accessoires (extension, adaptateur...) pour primo-implantation.
La prise en charge est assurée pour la référence 3716.
EON est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R. 165-1, dernier alinéa, du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ce produit figure en annexe du présent arrêté.
Date de fin de prise en charge : 15 septembre 2013.
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Neurostimulateur médullaire, ST JUDE, EON, renouvellement.
Le renouvellement de la prise en charge du neurostimulateur EON ne peut intervenir qu'à l'issue d'une période de neuf ans à compter de la précédente prise en charge d'un neurostimulateur médullaire.
La prise en charge est subordonnée à l'évaluation de la stimulation-test.
La prise en charge est assurée pour la référence 3716.
EON est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R. 165-1, dernier alinéa, du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ces produits figure en annexe du présent arrêté.
Date de fin de prise en charge : 15 septembre 2013.
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Neurostimulateur médullaire, ST JUDE, l'électrode décahexapolaire.
La prise en charge est assurée pour les références des électrodes par voie chirurgicale suivantes :
LAMITRODE 88 réf. 3288, LAMITRODE 88 C réf. 3289, TRIPOLE 16 réf. 3219, TRIPOLE 16 C réf. 3214.
Date de fin de prise en charge : 15 septembre 2013.
Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.
Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
A N N E X E
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
EON
Système implantable et rechargeable
de neurostimulation médullaire
(SAINT JUDE MEDICAL France SAS)
I. - Caractéristiques principales
Description : le système EON comprend un stimulateur multi-canaux et une source d'alimentation rechargeable. Le stimulateur se connecte sur une ou deux sondes (introduction par voie percutanée ou par laminectomie) pour un maximum de 16 contacts thérapeutiques. Le stimulateur EON possède un système de communication par télémétrie qui reçoit et décode les signaux de radiofréquence produits par un émetteur, qui peut être l'ordinateur utilisé par le médecin ou la télécommande remise au patient.
Fonction : ce dispositif a pour fonction la stimulation électrique à visée antalgique des fibres sensitives ß des cordons postérieurs de la moelle épinière, induisant des paresthésies locales.
Indication prise en charge (1)
Patients nécessitant un niveau élevé de stimulation, se traduisant par :
― une durée de vie inférieure à trente mois après primo-implantation d'un neurostimulateur médullaire implantable non rechargeable, notamment ITREL 3 et GENESIS ;
― ou un seuil de stimulation d'une amplitude supérieure à 3,5 V ou 4,7 mA à l'issue de la phase test de stimulation (patients naïfs après qu'un bilan électrophysiologique approfondi comportant en partie une étude de potentiels somesthésiques a exclu toute déafférentation sensitive majeure),
dans les indications suivantes :
Douleurs chroniques neuropathiques irréductibles, après échec des autres moyens thérapeutiques, secondaires à :
― des radiculalgies chroniques (sciatalgies, cruralgies, cervico-brachialgies) ;
― une lésion nerveuse périphérique, post-traumatique ou post-chirurgicale ;
― une amputation (douleur de membre fantôme) ;
― un syndrome régional douloureux complexe (dystrophies sympathiques réflexes, causalgies périphériques).
Douleurs ischémiques périphériques type artériopathie oblitérante des membres inférieurs de stade III ou IV.
Dans son indication prise en charge, le neurostimulateur EON offre un service attendu suffisant et une absence d'amélioration du service attendu (ASA V) par rapport aux autres neurostimulateurs médullaires implantables et rechargeables (RESTORE, RESTORE ADVANCED, RESTORE ULTRA, PRECISION) (2).
Conditions de remboursement
La validation de l'indication, l'évaluation de la stimulation-test (3) et le suivi post-implantation des patients doivent être effectués par une équipe multidisciplinaire, dans le cadre d'une consultation douleur.
La mise en place du système doit être faite par un médecin (neurochirurgien ou algologue) formé à ce type de geste, différent de celui responsable de la validation de l'indication.
II. ― Place dans la stratégie thérapeutique
Dans l'indication de la douleur chronique irréductible, la neurostimulation médullaire est indiquée en cas d'échec (par mauvaise tolérance ou inefficacité) ou de contre-indication des moyens thérapeutiques suivants :
― antalgiques de niveau I ou II ;
― kinésithérapie ;
― physiothérapie ;
― myorelaxants ;
― analgésiques ;
― anesthésie par blocage nerveux ;
― antiépileptiques ;
― antidépresseurs tri-cycliques ;
― neurostimulation transcutanée couplée à la kinésithérapie et à un abord comportemental ;
― dans le cas de la maladie de Burger, la prostacycline.
Les alternatives pouvant être envisagées après échec de la neurostimulation médullaire sont la stimulation cérébrale profonde, les pompes implantables permettant l'injection intrathécale d'antalgiques, la chirurgie de section des afférences.
Apport du produit
La Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) considère que EON et les systèmes de neurostimulation médullaire implantables et rechargeables inscrits sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) (4) sont techniquement équivalents en termes de paramètres de stimulation, d'électrodes, de boîtier et de batterie.
L'étude clinique spécifique à EON est non comparative et de faible niveau de preuve. Elle ne permet pas de documenter l'intérêt spécifique du système EON mais ne remet pas en cause l'équivalence technique de ce dispositif avec les différents systèmes de neurostimulation médullaire implantables rechargeables actuellement pris en charge.
III. ― Utilisation pratique
Un test de stimulation d'une durée minimale de dix jours, avec « retour au domicile souhaité » sera réalisé en préalable à l'implantation, avec prise en charge médicale des patients en ambulatoire. L'amélioration de la douleur doit être au moins de 50 %.
IV. ― Spécifications économiques et médico-sociales
EON (St Jude Medical France SAS) est inscrit sous nom de marque sur la LPPR.
Conditions de prise en charge
(1) Avis de la CNEDiMTS du 23 février 2010. (2) L'ASA est cotée de I, amélioration majeure, à V, absence d'amélioration. (3) Le test de stimulation préalable à l'implantation a une durée minimale de dix jours, avec un retour souhaitable au domicile et une prise en charge médicale en ambulatoire des patients. L'amélioration de la douleur à l'issue de ce test doit être d'au moins 50 %. (4) Les dispositifs RESTORE, RESTORE ADVANCED, RESTORE ULTRA et PRECISION sont actuellement inscrits sur la LPPR et bénéficient du statut de dispositif médical d'exception.
Tarif de remboursement : 19 807,50 euros.
La prescription doit être effectuée sur une ordonnance de produit de santé d'exception. Elle doit être conforme aux indications mentionnées dans la présente fiche.
Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à la Haute Autorité de santé, DEMESP, service de l'évaluation des dispositifs, 2, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis - La Plaine Cedex.
Fait à Paris, le 7 septembre 2010.
La ministre de la santé et des sports,
Pour la ministre et par délégation :
L'adjointe à la sous-directrice
de la politique des pratiques
et des produits de santé,
D. Golinelli
Le chef de service,
adjoint au directeur
de la sécurité sociale,
T. Fatome
Le ministre du budget, des comptes publics
et de la réforme de l'Etat,
Pour le ministre et par délégation :
Le chef de service,
adjoint au directeur
de la sécurité sociale,
T. Fatome
Extrait du Journal officiel électronique authentifié
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