ANNEXE
(3 inscriptions)

Les spécialités pharmaceutiques suivantes sont inscrites sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics :
Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie sont, pour la spécialité visée ci-dessous :

- prévention des accidents vasculaires cérébraux (AVC) et des embolies systémiques chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire et présentant un ou plusieurs facteur(s) de risque, tels que : insuffisance cardiaque congestive, hypertension artérielle, âge ≥ 75 ans, diabète, antécédent d'AVC ou d'accident ischémique transitoire ;
- traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et prévention des récidives sous forme de TVP et d'embolie pulmonaire (EP) suite à une TVP aiguë chez l'adulte ;
- traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies pulmonaires (EP), et prévention des récidives sous forme de TVP et d'EP chez l'adulte (cf. Mises en garde et Précautions d'emploi pour les patients présentant une EP hémodynamiquement instable) ;
- traitement des événements thromboemboliques veineux (ETEV) et prévention des récidives sous forme d'ETEV, chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans et pesant entre 30 et 50 kg, après au moins 5 jours d'une anticoagulation initiale par voie parentérale.

La prescription initiale des spécialités suivantes pour cette indication est réservée aux médecins hospitaliers et doit s'accompagner d‘une éducation thérapeutique spécifique réalisée par une équipe pluridisciplinaire.
En outre, la prise en charge de cette spécialité, dans ces indications, est assortie au bon respect du RCP de RIVAROXABAN VIATRIS SANTE au regard des risques thrombotiques ou hémorragiques associés aux sous-dosages intentionnels qui exposent les patients à une moindre efficacité du traitement anticoagulant ainsi que leur utilisation dans des populations pour lesquelles le traitement anticoagulant par AOD n'est ni indiqué ni recommandé. La prise en charge de ces spécialités, dans l'indication « traitement des événements thromboemboliques veineux (ETEV) et prévention des récidives sous forme d'ETEV, chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, après au moins 5 jours d'une anticoagulation initiale par voie parentérale », est assortie, compte tenu du risque hémorragique et de la nécessité d'un suivi clinique rapproché des enfants atteints de maladie thromboembolique veineuse, à la prescription initiale hospitalière de rivaroxaban pour la population pédiatrique, avec une éducation thérapeutique spécifique réalisée par une équipe pluridisciplinaire.

Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie sont, pour les spécialités visées ci-dessous :

- prévention des accidents vasculaires cérébraux (AVC) et des embolies systémiques chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire et présentant un ou plusieurs facteur(s) de risque, tels que : insuffisance cardiaque congestive, hypertension artérielle, âge ≥ 75 ans, diabète, antécédent d'AVC ou d'accident ischémique transitoire ;
- traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et prévention des récidives sous forme de TVP et d'embolie pulmonaire (EP) suite à une TVP aiguë chez l'adulte ;
- traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies pulmonaires (EP), et prévention des récidives sous forme de TVP et d'EP chez l'adulte (cf. Mises en garde et Précautions d'emploi pour les patients présentant une EP hémodynamiquement instable) ;
- traitement des événements thromboemboliques veineux (ETEV) et prévention des récidives sous forme d'ETEV, chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans et pesant plus de 50 kg, après au moins 5 jours d'une anticoagulation initiale par voie parentérale.

La prescription initiale des spécialités suivantes pour cette indication est réservée aux médecins hospitaliers et doit s'accompagner d‘une éducation thérapeutique spécifique réalisée par une équipe pluridisciplinaire.
En outre, la prise en charge de ces spécialités, dans cette indication, est assortie au bon respect du RCP de RIVAROXABAN VIATRIS SANTE au regard des risques thrombotiques ou hémorragiques associés aux sous-dosages intentionnels qui exposent les patients à une moindre efficacité du traitement anticoagulant ainsi que leur utilisation dans des populations pour lesquelles le traitement anticoagulant par AOD n'est ni indiqué ni recommandé. La prise en charge de ces spécialités, dans l'indication « traitement des événements thromboemboliques veineux (ETEV) et prévention des récidives sous forme d'ETEV, chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, après au moins 5 jours d'une anticoagulation initiale par voie parentérale », est assortie, compte tenu du risque hémorragique et de la nécessité d'un suivi clinique rapproché des enfants atteints de maladie thromboembolique veineuse, à la prescription initiale hospitalière de rivaroxaban pour la population pédiatrique, avec une éducation thérapeutique spécifique réalisée par une équipe pluridisciplinaire.