ACTIVITÉ 1.B. : Réalisation des interventions de maintenance de 1er niveau | ||
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Tâches | Résultats attendus | Ressources |
Effectuer les changements de format | Le choix et le montage des pièces de format sont adaptés au produit à fabriquer | Pièces Matériels Procédures Fiches de suivi |
Réaliser des essais et un test de fonctionnement après le changement de format | Les essais et le changement de format sont réalisés | Procédures Composants Matériels |
Réaliser les réglages des équipements | Les réglages sont effectués | Procédures Matériels |
Localiser les dysfonctionnements | Les dysfonctionnements sont repérés | Fiches de signalement Procédures |
Identifier les dysfonctionnements | Les dysfonctionnements sont identifiés | |
Alerter le service technique ou son responsable en cas de problème | L'interlocuteur est identifié Le message est transmis | Progiciel de gestion intégrée Outils numériques Téléphone |
Renseigner les documents associés à la nature de l'intervention | L'opération de maintenance est consignée | Fiche d'intervention Cahier de bord Cahier de consignes Dossier de lot |
ACTIVITÉ 1.C. : Conduite de l'installation | ||
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Tâches | Résultats attendus | Ressources |
Entrer la valeur des paramètres | Les valeurs sont saisies | Tableau de commande Ordre de fabrication Procédures |
Effectuer les réglages nécessaires | Les réglages sont effectués | |
Consigner les paramètres de la production | L'enregistrement des paramètres est réalisé | Fiche de suivi Dossier de lot |
Démarrer la production | La mise en route est assurée conformément aux procédures. Les machines fonctionnent dans le respect de la qualité du produit et la sécurité des personnes | Installation Matériels Procédures Composants Fiches de suivi Progiciel de gestion intégrée |
Alimenter régulièrement l'installation en composants et consommables | L'alimentation est assurée en continu | |
Surveiller les éléments critiques du produit et de l'installation | Les paramètres de fabrication sont consignés selon la procédure | |
Intervenir en réalisant les réglages autorisés en cas de dérive ou de déviation | Les réglages nécessaires sont effectués sur les installations selon les procédures | |
Intervenir en cas de dysfonctionnement dans le respect de la procédure | L'installation et les personnels sont mis en sécurité conformément aux procédures Les produits conformes sont différenciés des autres. L'alerte est donnée. Un compte-rendu de la situation est effectué. | Procédures Fiches de suivi Fiche d'enregistrement de dysfonctionnement Progiciel de gestion intégrée |
ACTIVITÉ 1.D. : Suivi informatisé de la production | ||
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Tâches | Résultats attendus | Ressources |
Enregistrer les valeurs des paramètres liés à la production | Les fonctionnalités du système informatique mises à disposition sont utilisées La saisie est réalisée | Progiciel de gestion intégrée (PGI) ou ERP Tableur grapheur Outil informatique IHM (Interface Humain Machine) |
Surveiller les paramètres de production sur synoptique | La surveillance est réalisée | |
Rechercher l'information dans le Progiciel de gestion intégrée en lien avec sa production | L'information souhaitée est identifiée et repérée dans le PGI /ERP | |
Modifier la valeur d'un paramètre sur le logiciel de supervision sous contrôle d'un supérieur hiérarchique | L'enregistrement de la nouvelle valeur est effectif | |
ACTIVITÉ 1.E. : Réalisation de l'arrêt de l'installation | ||
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Tâches | Résultats attendus | Ressources |
Effectuer l'arrêt selon la procédure | L'installation est arrêtée dans le respect de la procédure | Installation Procédures Fiches de suivi |
Relever les valeurs de production | Les valeurs sont relevées | Fiche de suivi |
Enregistrer les valeurs pour le calcul du rendement | Les valeurs sont saisies | Progiciel de gestion intégrée Enregistrement - papier Fiche de suivi |
Calculer le rendement** | Le rendement est calculé | Dossier de lot Procédure de détermination du rendement |
Effectuer la réconciliation du produit fabriqué (**) | La réconciliation des quantités est effectuée | Dossier de lot Fiche anomalie - incident qualité |
(**) Réglementaire dans le domaine pharmaceutique et pour toute production avec certification spécifique (Bio…) | ||
Comparer les résultats du rendement du lot de fabrication obtenu au rendement réel | Les résultats sont vérifiés | Dossier de lot |
Orienter les produits finis vers les zones de stockage | La zone de stockage choisie est adaptée au produit | Procédure |
Effectuer le vide de ligne | L'installation est vidée de tous les composants | Installation Procédure Fiche de contrôle (check list) |
Enregistrer les résultats du vide de ligne | Le document d'enregistrement est complété | |
Démonter la ligne | Le démontage des pièces est réalisé dans le respect des procédures | Installation Matériels Procédures |
Réaliser le bionettoyage du poste de travail (voir bloc 2) | Le plan de nettoyage et de désinfection est respecté | Plan de bionettoyage |
PÔLE 2 - ENVIRONNEMENT : Contribution à la maîtrise de l'environnement de production
L'opérateur de bio production est amené à travailler dans des environnements de travail qui doivent être contrôlés en particulier sur le risque de contamination biologique. En appliquant en autonomie les bonnes pratiques de fabrication, voire en proposant à sa hiérarchie des améliorations, y compris pour la prévention des risques professionnels, l'opérateur de bio production contribue à la démarche qualité de l'entreprise. Il contribue également par son attitude professionnelle à préserver l'environnement naturel.
ACTIVITÉ 2.A. : Contribution à la mise en œuvre de la démarche qualité | ||
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Tâches | Résultats attendus | Ressources |
Appliquer les procédures dans le cadre des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et des normes en vigueur | Les procédures sont appliquées Les normes et les réglementations sont respectées | Procédures Bonnes Pratiques de Fabrication HACCP Normes |
Proposer des actions d'amélioration | Des propositions d'amélioration continue sont formulées | Relevé d'observations |
Participer aux actions réalisées dans le cadre de l'amélioration continue en production | La participation est effective | Procédures BPF HACCP Normes Service qualité Comité Social Economique (CSE) Représentants du personnel |
Activité 2.B. : Participation à la protection de l'environnement naturel dans le cadre de la responsabilité sociétale de l'entreprise | ||
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Tâches | Résultats attendus | Ressources |
Orienter les effluents dans le respect des procédures | Les trajets des effluents respectent les procédures | Procédures Effluents |
Trier les déchets | Les déchets sont triés en fonction de la procédure | Procédure Déchets |
Utiliser les ressources et les énergies en accord avec la politique environnementale de l'entreprise | Les écogestes sont adoptés Les exigences de l'entreprise sont respectées | Procédures Composants Fluides Energies |
Intervenir en cas de dérive ou d'incidents (débordement, alarme qualité de l'air…) | L'action réalisée est conforme à la procédure. | Procédure d'urgence |
Activité 2.C. : Entretien de l'environnement de production en lien avec la gestion des risques de biocontaminations | ||
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Tâches | Résultats attendus | Ressources |
Réaliser la mise en sécurité électrique et mécanique des installations | La mise en sécurité est conforme à la procédure Si besoin la consignation des appareils électriques est effective et réalisée par une personne habilitée | Procédures Affichage Matériel de balisage Panneaux de signalisation |
Préparer le matériel et le ou les produits de bionettoyage | Le choix du matériel et du ou des produits est effectué Le produit est dosé Les mesures d'hygiène et de sécurité sont appliquées | FDS EPI Matériels Produits |
Réaliser le bionettoyage des locaux en respectant le protocole. | Le bionettoyage est réalisé en respectant la procédure. | Plan de nettoyage Protocole de bionettoyage |
Entretenir le matériel utilisé | Le matériel est entretenu | Fiches de Données Sécurité (FDS) Equipements de Protection Individuelle (EPI) Matériels Produits |
Ranger le matériel | Le matériel est rangé | Consignes et affichage de rangement |
Activité 2.D. : Prévention et sécurité | ||
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Tâches | Résultats attendus | Ressources |
Adapter sa tenue professionnelle en fonction de la zone d'intervention | La tenue professionnelle est adaptée | Mesures de prévention spécifiques à une zone ou à une opération ou à une situation dangereuse Procédures |
Appliquer les mesures de prévention et sécurité adaptées à la situation | Les mesures de protection collective sont repérées et respectées Les équipements de protection individuelle sont utilisés en conformité | |
Repérer une situation à risque | Les situations dangereuses sont identifiées Les risques professionnels sont évalués Les extincteurs sont repérés | Plans de prévention Procédures Sécurité incendie (serre file et guide file) |
Transmettre au CSE le presque accident observé dans le cadre de la démarche de prévention | Le message est transmis au CSE | Démarche de prévention de l'entreprise Fiche d'anomalies sécurité |
Réagir en cas d'accident | L'intervention respecte la procédure mise en place dans l'entreprise | Procédure Plan d'intervention SST de l'entreprise Référent SST |
Activité 2.E. : Communication professionnelle liée à la gestion des environnements | ||
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Tâches | Résultats attendus | Ressources |
Communiquer à l'écrit et à l'oral | Les consignes transmises sont explicites et précises | Traitement de texte Tableur Outil informatique Messagerie |
Identifier l'interlocuteur dans toutes les situations | L'interlocuteur est identifié dans les situations normales ou dans les situations particulières | Organigramme Planning actualisé Planning d'astreinte Procédure |
Diffuser l'information selon la procédure définie | Le mode de transmission utilisé est conforme à la procédure | Messagerie Téléphone PGI Document papier |
Renseigner le dossier de fabrication et les différents documents de fabrication en respectant les BPF | Les documents sont renseignés conformément aux exigences | PGI - Enregistrement - papier Réglementation Normes |
PÔLE 3 - CONTRÔLE : Contrôles en production et conditionnement
L'opérateur de production est amené, en autonomie, à vérifier la conformité des matières premières ou articles de conditionnement, éventuellement à l'aide d'un mesurage. Il effectue également les prélèvements du produit en cours de fabrication en vue d'un auto-contrôle. Enfin, il réalise des prélèvements de l'environnement de production et de produits finis pour les transmettre au laboratoire d'analyses qui effectue le contrôle qualité. Il peut également être amené à effectuer une analyse en laboratoire sous la responsabilité de techniciens supérieurs de laboratoire ou bien apporter une aide technique en laboratoire de contrôle ou de recherche et développement.
ACTIVITÉ 3.A. : Vérification de la conformité des matières premières et articles de conditionnement (composants) | ||
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Tâches | Résultats attendus | Ressources |
Vérifier la présence de l'agrément des composants | La présence de l'agrément a bien été vérifiée | Composants Agrément du service qualité |
Réaliser les contrôles organoleptiques | Les contrôles organoleptiques sont effectués selon la procédure | Progiciel de gestion intégrée Cahier des charges Fiche d'objectifs de production |
Renseigner les documents de traçabilité | Les documents de production sont correctement complétés | Progiciel de gestion intégrée Dossier de lot Documents qualité |
ACTIVITÉ 3.B. : Mesurage à l'aide d'appareils et d'instruments de mesure | ||
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Tâches | Résultats attendus | Ressources |
Installer l'appareil de mesure | L'appareil est installé | Appareils de mesure |
Réaliser l'étalonnage de l'appareil de mesure | L'étalonnage est effectif | Procédures d'étalonnage Notice d'utilisation des appareils |
Effectuer les réglages nécessaires à la mesure | Les réglages sont effectués | Appareils de mesure Notice d'utilisation Procédures de réglage |
Effectuer la lecture de la valeur numérique | La valeur lue est exacte | Appareils de mesure Notice d'utilisation |
Enregistrer la valeur | L'enregistrement de la valeur est réalisé | Documents qualité Outil de saisie des données Progiciel de gestion intégrée |
Remettre en état l'appareil | L'appareil est remis en état conformément à la notice d'utilisation | Appareils de mesure Notice d'utilisation |
Activité 3.C. : Vérification des caractéristiques du produit en cours de transformation ou de conditionnement | ||
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Tâches | Résultats attendus | Ressources |
Prélever le produit dans le respect de la procédure | La procédure de prélèvement est respectée | Procédures de prélèvement |
Identifier l'échantillon pour le laboratoire | L'échantillon est identifié conformément à la procédure | Procédure d'identification Etiquetage réglementaire Code spécifique |
Transmettre l'échantillon au laboratoire | L'échantillon est transmis au laboratoire dans le respect des règles de conservation | Bordereau de transmission Fiche de suivi Document de traçabilité |
Effectuer un auto-contrôle « in process control » | La fréquence et les modalités d'auto-contrôle sont respectées | Procédures d'auto-contrôle Carte de contrôle |
Renseigner la carte de contrôle | La carte de contrôle est complétée | Carte de contrôle |
Renseigner le document d'enregistrement du dossier de lot | Le résultat de l'auto contrôle est enregistré. | Progiciel de gestion intégrée Fiche d'enregistrement Dossier de lot |
Effectuer les réglages correctifs en fonction du résultat de l'auto-contrôle | Les réglages sont effectués | Procédures Documents de référence (tableaux de valeur, abaques, logigrammes) |
Activité 3.D. : Contrôle de la propreté (*), de l'installation et de son environnement | ||
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Tâches | Résultats attendus | Ressources |
Contrôler visuellement l'efficacité du nettoyage | Le contrôle visuel est réalisé | Plan de nettoyage Protocoles de nettoyage |
Réaliser un prélèvement de surface ou d'air | Le prélèvement est réalisé dans le respect de la procédure | Procédure de prélèvement Plan d'échantillonnage Lames gélosées Ecouvillonnage Boîte contact Film gélosé Bio collecteur |
Identifier l'échantillon pour le laboratoire | L'échantillon est identifié conformément à la procédure | Procédure d'identification Etiquetage réglementaire Code spécifique |
Transmettre l'échantillon au laboratoire | L'échantillon est transmis au laboratoire | Bordereau de transmission Fiche de suivi Document de traçabilité |
Contrôler l'efficacité d'un bionettoyage | Le contrôle du bionettoyage est réalisé | ATP-mètre Procédures de contrôle |
Contrôler la qualité de l'air en fonction de la zone concernée | Le contrôle de la qualité de l'air est réalisé dans le respect de la procédure en lien avec la zone contrôlée | Normes en vigueur Procédures de contrôle Compteur de particules Bio collecteur |
Renseigner le document de contrôle | Les documents sont remplis | Fiche de relevé des contrôles Documents qualité Outil de saisie des données Progiciel de gestion intégrée |
Mettre en œuvre les remédiations / corrections | Les actions correctives sont conformes à la procédure | Procédure de remédiations / correction |
(*) Le mot propreté est ici utilisé de manière générique, englobant la propreté, l'hygiène et la décontamination des surfaces et de l'air.