ANNEXE
PREMIÈRE PARTIE
(13 inscriptions)
1. Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux les spécialités suivantes, pour lesquelles la participation de l'assuré est supprimée au titre du premier alinéa de l'article R. 160-8 du code de la sécurité sociale.
Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour les spécialités visées ci-dessous, celles qui figurent à l'autorisation de mise sur le marché à la date de publication du présent arrêté.
Code CIP | Présentation |
|---|---|
34009 376 099 3 7 | KALETRA 200 mg/ 50 mg (lopinavir, ritonavir), comprimés pelliculés en flacon (B/120) (laboratoires ABBVIE) |
34009 302 035 4 5 | NUBEQA 300 mg (darolutamide), comprimés pelliculés (B/112) (laboratoires BAYER HEALTHCARE) |
2. Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux les spécialités suivantes.
La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie est, pour les spécialités visées ci-dessous :
- Chez les patients âgés de un an et plus présentant un purpura thrombopénique auto-immun (PTI) (idiopathique) chronique, réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines)
Code CIP | Présentation |
|---|---|
34009 301 308 7 2 | NPLATE 125 microgrammes (romiplostim), poudre pour solution injectable en flacon (B/1) (laboratoires AMGEN SAS) |
34009 301 308 8 9 | NPLATE 125 microgrammes (romiplostim), poudre pour solution injectable en flacon (B/4) (laboratoires AMGEN SAS) |
3. Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux les spécialités suivantes.
Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour les spécialités visées ci-dessous, celles qui figurent à l'autorisation de mise sur le marché à la date de publication du présent arrêté.
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DEUXIÈME PARTIE
(Extensions d'indications)
1. La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue à l'indication suivante :
- en association avec un inhibiteur de protéase boosté et d'autres médicaments antirétroviraux, dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les enfants de 2 à 6 ans prétraités par des antirétroviraux.
Code CIP | Présentation |
|---|---|
34009 387 426 0 2 | INTELENCE 100 mg (étravirine), comprimés (B/120) (laboratoires JANSSEN-CILAG) |
34009 219 466 9 7 | INTELENCE 200 mg (étravirine), comprimés (B/60) (laboratoires JANSSEN-CILAG) |
34009 268 876 2 9 | INTELENCE 25 mg (étravirine), comprimés (B/120) (laboratoires JANSSEN-CILAG) |
2. La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue à l'indication suivante :
- traitement des formes légères à modérées de la maladie de Crohn, seul ou en association avec des corticostéroïdes, chez les patients adultes réfractaires ou intolérants aux thiopurines.
Code CIP | Présentation |
|---|---|
34009 300 202 5 8 | METOJECT 10 mg/0,20 ml (méthotrexate), solution injectable, 0,20 ml en stylo prérempli avec aiguille d'injection SC fixée + tampon alcoolisé (B/1) (laboratoires MEDAC) |
34009 300 202 9 6 | METOJECT 12,5 mg/0,25 ml (méthotrexate), solution injectable, 0,25 ml en stylo prérempli avec aiguille d'injection SC fixée + tampon alcoolisé (B/1) (laboratoires MEDAC) |
34009 300 203 2 6 | METOJECT 15 mg/0,30 ml (méthotrexate), solution injectable, 0,30 ml en stylo prérempli avec aiguille d'injection SC fixée + tampon alcoolisé (B/1) (laboratoires MEDAC) |
34009 300 203 6 4 | METOJECT 17,5 mg/0,35 ml (méthotrexate), solution injectable, 0,35 ml en stylo prérempli avec aiguille d'injection SC fixée + tampon alcoolisé (B/1) (laboratoires MEDAC) |
34009 300 203 9 5 | METOJECT 20 mg/0,40 ml (méthotrexate), solution injectable, 0,40 ml en stylo prérempli avec aiguille d'injection SC fixée + tampon alcoolisé (B/1) (laboratoires MEDAC) |
34009 300 204 3 2 | METOJECT 22,5 mg/0,45 ml (méthotrexate), solution injectable, 0,45 ml en stylo prérempli avec aiguille d'injection SC fixée + tampon alcoolisé (B/1) (laboratoires MEDAC) |
34009 300 204 6 3 | METOJECT 25 mg/0,50 ml (méthotrexate), solution injectable, 0,50 ml en stylo prérempli avec aiguille d'injection SC fixée + tampon alcoolisé (B/1) (laboratoires MEDAC) |
34009 300 204 9 4 | METOJECT 27,5 mg/0,55 ml (méthotrexate), solution injectable, 0,55 ml en stylo prérempli avec aiguille d'injection SC fixée + tampon alcoolisé (B/1) (laboratoires MEDAC) |
34009 300 205 2 4 | METOJECT 30 mg/0,60 ml (méthotrexate), solution injectable, 0,60 ml en stylo prérempli avec aiguille d'injection SC fixée + tampon alcoolisé (B/1) (laboratoires MEDAC) |
34009 300 201 9 7 | METOJECT 7,5 mg/0,15 ml (méthotrexate), solution injectable, 0,15 ml en stylo prérempli avec aiguille d'injection SC fixée + tampon alcoolisé (B/1) (laboratoires MEDAC) |
TROISIÈME PARTIE
(Modifications)
Le libellé des spécialités pharmaceutiques suivantes est modifié comme suit :
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QUATRIÈME PARTIE
(Rectificatif)
1. Dans l'arrêté du 26 janvier 2021 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (NOR : SSAS2102131A, texte 10), publié au Journal officiel du 2 février 2021, pour les spécialités visées ci-dessous, les indications thérapeutiques prises en charge par l'assurance maladie sont rectifiées comme suit :
Au lieu de :
« Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour les spécialités visées ci-dessous :
- SUNOSI est indiqué pour améliorer l'éveil et réduire la somnolence diurne excessive (SDE) chez les patients observants à un traitement primaire du SAHOS tel que la pression positive continue (PPC). »
Lire :
« Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour les spécialités visées ci-dessous :
- SUNOSI est indiqué pour améliorer l'éveil et réduire la somnolence diurne excessive (SDE) chez les patients adultes atteints de narcolepsie (avec ou sans cataplexie) en cas d'échec, intolérance ou contre-indications aux alternatives thérapeutiques actuellement disponibles.
- SUNOSI est indiqué pour améliorer l'éveil et réduire la somnolence diurne excessive (SDE) chez les patients adultes observants à un traitement primaire du syndrome d'apnées-hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS) tel que la pression positive continue (PPC). »
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2. Dans l'arrêté du 26 janvier 2021 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (NOR : SSAS2102131A, texte 10), publié au Journal officiel du 2 février 2021, pour les spécialités visées ci-dessous, l'extension indication thérapeutique prise en charge par l'assurance maladie est rectifiée comme suit :
Au lieu de :
« La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue à l'indication suivante :
En monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant un réarrangement du gène ALK (ALK positif) et prétraités par crizotinib. »
Lire :
« La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue à l'indication suivante :
En monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant un réarrangement du gène ALK (ALK positif) non précédemment traités par un inhibiteur de tyrosine kinase ciblant la mutation ALK+. »
Code CIP | Présentation |
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34009 301 627 3 6 | ALUNBRIG 180 mg (brigatinib), comprimés pelliculés (B/28) (laboratoires TAKEDA FRANCE SAS) |
34009 301 719 3 6 | ALUNBRIG 30 mg (brigatinib), comprimés pelliculés (B/28) (laboratoires TAKEDA FRANCE SAS) |
34009 301 719 5 0 | ALUNBRIG 90 mg + 180 mg (brigatinib), comprimés pelliculés, kit d'initiation de traitement : 7 comprimés de 90 mg + 21 comprimés de 180 mg (laboratoires TAKEDA FRANCE SAS) |
34009 301 627 1 2 | ALUNBRIG 90 mg (brigatinib), comprimés pelliculés (B/28) (laboratoires TAKEDA FRANCE SAS) |
3. Dans l'arrêté du 26 janvier 2021 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (NOR : SSAS2102131A, texte 10), publié au Journal officiel du 2 février 2021, pour les spécialités visées ci-dessous, les extensions indications thérapeutiques prise en charge par l'assurance maladie sont rectifiées comme suit :
Au lieu de :
« La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue à l'indication suivante :
- Traitement d'entretien des patientes atteintes d'un cancer avancé de l'ovaire avec une mutation BRCA et qui ont répondu à une première ligne de chimiothérapie.
- Traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique HER2 négatif et avec une mutation germinale des gènes BRCA1/2. »
Lire :
« La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue à l'indication suivante :
- En monothérapie dans le traitement d'entretien des patientes adultes atteintes d'un cancer épithélial avancé (stades FIGO III et IV) de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif avec mutation des gènes BRCA1/2 (germinale et/ou somatique) et qui sont en réponse partielle ou complète à une première ligne de chimiothérapie à base de platine.
- En monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique HER2-négatif et présentant une mutation germinale des gènes BRCA1/2. Les patients doivent avoir été précédemment traités avec une anthracycline et un taxane au stade (néo) adjuvant ou métastatique sauf si les patients n'étaient pas éligibles à ces traitements (voir rubrique 5.1). Les patients atteints d'un cancer du sein récepteurs hormonaux (RH)-positifs doivent également avoir présenté une progression pendant ou après une hormonothérapie antérieure ou être considérés comme non éligibles à l'hormonothérapie. »
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