Article 7
Le promoteur adresse les déclarations de suspicions d'effets indésirables graves inattendus prévues aux articles R. 1123-42 du code de la santé publique, par courrier, au comité de protection des personnes concerné.
Arrêté du 14 avril 2014 fixant la forme, le contenu et les modalités des déclarations d'effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain
NOR : AFSP1409679A
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2014/4/14/AFSP1409679A/jo/article_7
Texte n°19