A N N E X E S
A N N E X E I
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
RX ACCULINK
Endoprothèse carotidienne auto-extensible
(ABBOTT France SA)
I. ― Caractéristiques principales
Description
Le système comprend une endoprothèse et un cathéter de mise en place :
― l'endoprothèse auto-expansible (droite ou conique) est une prothèse tubulaire, flexible, à mailles fines en alliage de nickel et de titane (nitinol) et à expansion automatique. La longueur peut être de 20, 30 ou 40 mm. Le stent est de conception à réseau ouvert ;
― le cathéter de mise en place à échange rapide (Rx) se compose d'un introducteur rétractable qui recouvre l'endoprothèse lors de la mise en place, une extrémité radio-opaque, une lumière guide interne, un ensemble poignée doté d'un verrou de sécurité et une poignée de retrait.
Fonction
Ce dispositif est destiné à prévenir la rétraction élastique et le remodelage chronique de la paroi artérielle par une action mécanique en jouant le rôle de tuteur.
Indications de prise en charge (1)
Traitement des sténoses athéroscléreuses symptomatiques > 50 % : si le chirurgien juge l'endartérectomie contre-indiquée pour des raisons techniques ou anatomiques ou si les conditions médico-chirurgicales sont jugées à risque après discussion pluridisciplinaire avec notamment avis du chirurgien vasculaire et consultation neurologique.
Traitement des sténoses athéroscléreuses asymptomatiques ≥ 60 % : RX ACCULINK est exceptionnellement indiqué si une revascularisation est jugée nécessaire au terme d'une discussion pluridisciplinaire au cours de laquelle le chirurgien juge l'intervention contre-indiquée. Cette décision devrait prendre en compte le risque naturel d'évolution de la maladie sous traitement médical optimal.
Traitement des sténoses radiques et postchirurgicales.
Dans ses indications de prise en charge, RX ACCULINK offre un service rendu suffisant pour le renouvellement d'inscription sur la liste des produits et prestations remboursables.
L'intérêt de l'endoprothèse RX ACCULINK n'est pas remis en cause dans les indications retenues par la commission.
Aucune étude comparative n'ayant permis de comparer les différentes endoprothèses entre elles, la commission s'est prononcée pour une absence d'amélioration du service rendu (ASR V) (2) de RX ACCULINK par rapport aux autres endoprothèses carotidiennes.